در این شماره گاهـنامه کلمـات تخصصی در مبحث استریلیزاسیون و کلاس بندی ها در اندیکاتورهای شیمیایی به اختصار مرور می شوند.

Why Cls

یکی از ابزارهای مونیتور کردن پارامترهای لازم در استریلیزاسیون یا همان بررسی صحت عملکرد در اسـتریلیزاسیون، اندیکاتورهای شیـمیـایی (Chemical Indicators: CIs) هستند. استفاده از این ابزار به همراه سایر ابزارهای لازم، بررسی صحت استریلیزاسیون را کامل می کند که شامل درستی یا نادرستی عملکرد دستگاه، بسته بندی و چینش وسایل در چمبر استریلایزر می شود.

قیمت پایین و قابلیت تفسیر سریع و آسان اندیکاتورهای شیمیایی نسبت به اندیـکاتورهای بیـولوژیک، از مزیت های آن ها است. اندیکاتورهای شیمیایی معمولا عواملی شامل دما، زمان و میزان حضور عامل استریل کننده را مورد توجه قرار می دهند و با تغییری شیمیایی یا فیزیکی پاسخ خود را اعلام می کنند.

Standards

اندیکاتورهای شیمیایی از نظر FDA ایالات متحده، یک کالای پزشکی با کلاس خطر 2 (Class II) طبقه بندی می شود. AAMI استفاده از اندیکاتورهای شیمیایی را درون و برروی هر پک توصیه می کند (AAMI یا Association for the Advancement of Medical Instrumentation یک سازمان متشکل از حدود 7000 نیروی حرفه ای و متخصص در امور بهداشــت و سلامـت است که جامـعه پزشـکی را در تحقـیق و توسـعه و به¬کارگیری فن آوری های پزشکی ایمن و کارا حمایت می کند).

استانداردهایی که به شکل مستقیم در مورد طراحی و ساخت و استفاده اندیکاتورهای شیمیایی ارتباط دارند، این استانداردها هستند:

• ISO 11140

• EN 867

• ISO 15882

البته استانداردهایی که در مورد طراحی و ساخت استریلایزرها و بهبود فرآیندهای استریلیزاسیون هستند، مانند EN13060، EN285 و ISO17665، نیز اشاره هایی به اندیکاتورهای شیمیایی و استفاده از آن ها دارند. همچنین استانداردی چون ISO18472 در مورد آزمون کردن خود اندیکاتورها و مطابقت آن ها با استانداردها است.

استاندارد ISO15882 در مورد نحوه استفاده از اندیکاتورها بحث می کند. در استانداردهای ISO11140 و EN867 کلاس بندی اندیکاتورها انجام شده است. در استاندارد EN867 کلاس بندی بر اساس حروف الفبایی تعریف شده که شامل کلاس های A، B، C و D می باشد. در استاندارد ISO11140 این کلاس ها به شکل عددی و شامل کلاس های 1، 2، 3، 4، 5 و 6 می باشد. نکته مهم در این کلاس ها این است که ترتیب آن ها ارتباطی با کیفیت و دقت ندارد، هر یک از کلاس ها وظیفه خاص خود را دارد.

Classification

در اینجا مروری بر کلاس بندی اندیکاتورهای شیمیایی طبق ISO11140 خواهیم داشت. همان طور که اشاره شد، اهمیت کلاس ها ارتباطی با ترتیب آن ها ندارد، هر کلاس ویـژگی و وظـیفه تعـریف شده ای دارد. انتخاب و به کارگیری کلاس مناسب بستگی به این دارد که شما از آزمون کردن استریلایزر و فرآیند استریلیزاسیون به دنبال چه اطلاعاتی هستید.

• کلاس 1 (Class 1 – Process Indicators): اندیکاتور کلاس 1 بر روی هر پک یا واحد بسته بندی استفاده می شود و مشخص می کند که آیا آن پک در معرض فرآیند استریلیزاسیون قرار گرفته است یا خیر. این کار به جداسازی و تمیزدادن پک های در معرض استریلیزاسیون قرارگرفته و قرارنگرفته کمک خواهد کرد. اندیکاتور کلاس 1 به یک یا چند متغیر موثر در فرآیند استریلیزاسیون واکنش نشان می دهد. در حال حاضر نمونه های مورد استفاده اندیکاتور کلاس 1 شامل رول چسب ها، لیبل ها و کارت ها می باشد.

• کلاس 2 (Class 2 – Specific Tests Indicators): اندیکاتور کلاس 2 برای انجام آزمون های خاص مطابق با الزامات فرآیندهای استریلیزاسیون یا استریلایزرها طراحی و تولید می شود. در حال حاضر، نمونه اندیکاتور کلاس 2، تست بووی دیک در شکل های مختلف است که به منظور بررسی عملکرد استریلایزر در تخلیه هوا و نفوذ بخار آب به کار گرفته می شود.

• کلاس 3 (Class 3 – Single Variable Indicators): اندیکاتور کلاس 3 یک اندیکاتور تک متغیره است که تنها به یکی از متغیرهای اصلی واکنش نشان می دهد و وظیفه اش این است که نشان دهد در معرض مقدار معین (Stated Value: SV) آن متغیر در طی چرخه فرآیند قرار گرفته است یا خیر. در حال حاضر، یکی از نمونه کاربردهای اندیکاتور کلاس 3 برای بررسی دمای یک نقطه خاص در چمبر استریلایزر است.

• کلاس 4 (Class 4 – Multi Variable Indicators): اندیکاتور کلاس 4 طوری طراحی می شود که دست کم به دو متغیر اصلی واکنش نشان می دهد و وظیفه اش این است که نشان دهد در معرض مقادیر معین (Stated Values: SVs) آن متغیرها در طی سیکل فرآیند استریلیزاسیون قرار گرفته است. در حال حاضر از اندیکاتور کلاس 4 برای کنترل پک استفاده می شود.

• کلاس 5 (Class 5 – Integrating Indicators): اندیکاتور کلاس 5 طوری طراحـی و ساخـته می شـود که به تمـامی متغــیرهای یک نوع فرآیـنـد استریـلیزاسـیون واکنـش نشان می دهد (دلیل استفاده از کلمه Integrate برای نامگذاری آن نیز همین می باشد). مقادیر معین (Stated Values: SVs) آن متغیرها باید معادل و برابر و یا بیشـتر از الزامات تعریف شده در استاندارد ISO11138 (استاندارد مرتبط با اندیکاتورهای بیولوژیک) برای اندیکاتور بیولوژیک آن فرآیند باشد. در حال حاضر از اندیکاتور کلاس 5 چه در فرآیند استریلیزاسیون گاز اتیلن اکساید و چه در فرآیند استریلیزاسیون بخار آب (اتوکلاو) به صورت داخـل پـکی و به مـنظـور کنتـرل پک استفاده می شود. اگر اندیکاتور کلاس 5 داخل یک PCD (Process Challenge Device) یا تست پک معادل آن قرار داده شده باشد، در صورت پاسخ اندیکاتور مبنی بر صحت فرآیند استریلیزاسیون، و به دلیل معادل بودن مقادیر معین آن با اندیکاتور بیولوژیک، می توان از استریل بودن وسایل به منظور تحویل برای استفاده اطمینان داشت (البته در صورت وجود ایمپلنت در فرآیند استریلیزاسیون، بایستی حتما تا پاسخ اندیکاتور بیولوژیک پس از انکوباسیون منتظر ماند).

• کلاس 6 (Class 6 – Emulating / Cycle Verification Indicators): اندیکاتور کلاس 6 نیز به مانند اندیکاتور کلاس 5 به تمامی متغیرهای فرآیند واکنش نشان می دهد، با این تفاوت که هر اندیکاتور کلاس 6 برای یک سیکل خاص طراحی و ساخته شده است و مقادیر معین (Stated Values: SVs) آن متغیرها باید بر اساس آن سیکل خاص باشند (دلیل نامگذاری Cycle Verification).

پس می بایست برای آزمون هر چرخه یک فرآیند استریلیزاسیون، اندیکاتور کلاس 6 صحیح بر اساس مقادیر آن چرخه خاص استفاده شود. برای نمونه، در مورد استریلیزاسیون بخار باید به دما و طول زمان سیکل دستگاه دقت کرد. به کارگیری یک اندیکاتور کلاس 6 از نوع دمای 134 درجه سانتی گراد و زمان 3/5 دقیقه برای آزمون یک سیکل با مقادیر دمای 134 درجه سانتی گراد و طول زمان 7 دقیقه، صحیح نخواهد بود. آزمون کردن یک سیکل با دمای 134 درجه سانتی گراد با اندیکاتور کلاس 6 مخصوص دمای 121 درجه سانتی گراد نیز پاسخی درست به دست نمی دهد. یک اندیکاتور کلاس 6 لزوما معادل یک اندیکاتور بیولوژیک عمل نمی کند.

استفاده ترکیبی از اندیکاتور کلاس 5 و کلاس 6 در فرآیند استریلیزاسیون، اطمینان از صحت عملکرد را بالا می برد.
نکته باقی مانده این است که یک چرخه کامل استریلیزاسیون دستگاه استریلایزر بخار مثلا کلاس B، در حالت ایده آل، دارای نمودار فشار، دما و زمانی تقریبا شبیه به نمودار زیر است و همان طور که مشاهده می شود، چرخه دارای فازهایی غیر از فاز اصلی استریلیزاسیون نیز هست (فاز اصلی قسمت افقی نمودار است که در آن چرخه به متغیرهای تنظیم شده رسیده است و باید زمان لازم طی شود). اندیکاتورها به تمامی فازها واکنش نشان می دهند، چه فاز آماده سازی و چه فاز سردشدن. در این باره در شماره ای دیگر بیشتر صحبت خواهیم کرد.

 

 

 

 

دانلود گاهنامه