در این شماره گاهـنامه موارد مربوط به PCD در استریلیزاسیون به اختصار مرور می شود.

PCD

می دانید که PCD اختصاری از Process Challenge Device است. این عبارت به معنای وسیله ای است که به منظور به چالش کشیدن و به مبارزه طلبیدن یک فرآیند استریلیزاسیون است. این وسیله برای سنجش و ارزیابی موثربودن فرآیند استریلیزاسیون می باشد. یک PCD با ایجاد سخت ترین شرایط ممکن سنجش استریلیزاسیون، فرآیند را در بدترین حالت آزمون می کند.

سخت ترین شرایط سنجش به معنای سخت ترین شرایط ممکن برای نفوذ عامل استریل کننده است. از طرفی محل قراردادن PCD در محفظه استریلایزر نیز باید سخت ترین نقطه برای نفوذ عامل استریل کننده باشد (گاهـی با نـام PCL= Process Challenge Location). یـک PCD هــم می تواند توسط خود کاربر ساخته شود و هم می تواند یک کالای تجاری آماده باشد، از طرف دیگر هم می تواند یک کالای تجاری یک بارمصرف باشد و هم می تواند یک بارمصرف نباشد.

Monitoring

از یک PCD در مواقع و آزمون های مختلفی در فرآیندهای استریلیزاسیون مختلفی شامل دمای بالا مانند بخار، و دمای پایین مانند گاز اتیلن اکساید، ازن، و پلاسما پراکسید هیدروژن استفاده می شود. گرچه هر PCD معمولا مخصوص یک نوع فرآیند استریلیزاسیون است. از طرف دیگر، یک PCD برای آزمون استریلایزرهای بخار از نوع دارای پمپ خلا، می تواند برای یک استریلایزر بخار نوع ثقلی یا این نوع سیکل بسیار سختگیرانه باشد.

برای استریلایزرهای بخار رومیزی و هم چنین سیکل های استفاده فوری که در حال حاضر به Immediate Use Steam Sterilization و پیش از این به Flash معروف بودند، PCD از نوع ساخته شده توسط کاربر است. در سیکل هایی که از کانتینرهای فلزی برای بسته بندی استفاده می شود، توصیه می شود از یکی از همان ظرف ها به شکل روتین با قراردادن اندیکاتور بیولوژیک و شیمیایی در سخت ترین نقاط آن و قراردادن آن ظرف در سخت ترین نقطه استریلایزر، آزمون انجام شود. در کل، سختگیری یک PCD تجاری، در مقایسه با یک PCD از نوع آماده شده یا ساخته شده توسط کاربر، برابر یا بیشتر خواهد بود.

یک PCD می تواند شامل اندیکاتور بیولوژیک یا اندیکاتور شیمیـایی و یا هردوی آن ها باشد.

بر اساس توصیه های AAMI، در زمان انتخاب یک PCD باید پاسخ سازنده به این پرسش ها را مدنظر قرار داد:

• آیا این PCD برای این نوع فرآیند استریلیزاسیون طراحی و ساخته شده است؟

• آیا این PCD برای این سیـکل خـاص و وسایـل خاصـی که در ایـن سیـکل اسـتریل می شوند، مناسب است؟

• آیا سازنده، مساوی و هم ارز بودن این PCD با PCD مرجع آن فرآیند استریلیزاسیون را اثبات کرده است؟

• آیا داده ها و نتایج این آزمون در دسترس هستند؟

• آیا این PCD هم برای مونیتورینگ روتین و هم تست کارایی استریلایزر مناسب است یا فقط برای مونیتورینگ روتین؟

• آیا این PCD دارای عمر کاری محدودی است؟

• آیا این PCD همراه راهنمای روش استفاده و تاریخ تولید تحویل می شود؟

• آیا برای نگهداری این PCD شرایط و الزامات خاصی وجود دارد؟

• آیا سازنده در مورد اندیکاتورهای بیولوژیک و شیمیایی مورد استفاده در این PCD مستنداتی ارائه می دهد؟

• آیا سازنده یک فرآیند عیب یابی ارائه می دهد که بتوان در زمان عدم موفقیت در آزمون PCD، آن فرآیند عیب یابی را دنبال کرد؟

• در صورتی که PCD برای سیکل های مبسوط (extended) استفاده شود، آیا اجزای PCD و اندیکاتـورها دچـار آسـیب می شـوند؟ (extended cycle به سیـکلی گـفـته می شود که طبق توصیه سازنده وسیله ای که قرار است استریل شود، زمان بیشتری از زمان معمول یک سیکل توصیه شده توسط FDA دارد، و یا تکرار بیشتری از دفعات پیش خلا در فاز اولیه سیکل باید انجام شود. در سال 1996 میلادی، FDA، سازنده وسیله پزشکی را ملزم کرد که روش آماده سازی مجدد وسیله برای استفاده (روش استریلیزاسیون و غیره) را بر روی لیبل وسیله بیاورد.

باید دقت کرد که آیا سازنده توصیه کرده است که وسیله به تنهایی در چمبر استریلایزر قرار بگیرد یا می تواند به همراه وسایل دیگر قرار داده شود. البته برخی وسایل و بسته بندی ها در صورت بالاتر بودن دما یا زمان قابل تحملشان، آسیب می بینند یا عمر مفیدشان کاهش پیدا می کند. وسیـله های پیچـیده تر و دارای لومن های بیشتر، و هم چنین وسایل سنگـین تر یا چگـال تر، فرآیـند استریـلیزاسیون را به چالش می کشند.

لومن های بیشتر، نیاز به خروج هوای مطمئن و وسایل سنگین نیاز به زمان و بخار بیشتر دارند. بهتر است برای هر کلاس سیکل های مبسوط، یک نوع PCD هم موجود باشد، یعنی یکی برای اجسام جامد و یکی برای وسایل دارای حفره).

Steam Sterilization

در سال 1980 میلادی اولین استاندارد AAMI استفاده از یک PCD را توصیه کرد که ویژگی های آن بر اساس کار جان پرکینز در سال 1969 تعریف شده بود. این PCD به عنوان وسیله ای در آزمون با اندیکاتور بیولوژیک مورد پذیرش قرار گرفت. ساختن این PCD توسط کاربران نیاز به وسایل و مواد زیادی داشت که فراهم کردن آن ها نیز مشکل ساز بود. به همین دلیل در سال 1988، AAMI یک PCD جدیـد با حـفظ ویژگی های لازم معرفی کرد، پکی با 16عدد حوله.

در مونیتورینگ یک استریلایزر بخار، اندیکاتور بیولوژیک در PCD شامل اسپورهای ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس است. در این موارد از PCD استفاده می شود (منظور از BI همان اندیکاتور بیولوژیک یا Biological Indicator است و CI هم اندیکاتور شیمیایی یا Chemical Indicator را می رساند):

• در هر سیکل معمولی: PCD حاوی یکی از این موارد: “یک BI”، یا “یک BI به همراه یک CI کلاس 5″، یا “یک CI کلاس 5″، یا “یک CI کلاس 6”

• در هر سیکل دارای ایمپلنت (واژه ایمپلنت: طبق تعریف FDA یک ایمپلنت وسیله ای است که درون یک حفره (طبیعی یا با جراحی ایجادشده) بدن قرار داده می شود و برای یک دوره زمانی 30 روزه یا بیشتر در آن محل باقی می ماند): PCD حاوی این موارد: “یک BI به همراه یک CI کلاس 5”

• پایش روتین کارایی استریلایزر (روزانه یا هفتگی): PCD حاوی یکی از این موارد: “یک BI”، یا “یک BI به همراه یک CI کلاس 5 یا 6”

• پس از نصب استریلایزر، جابه جایی، نقص در کارکرد، تعمیرات کلی:

 برای استریلایزرهای بزرگ و نوع استفاده فوری (Immediate Use یا Flash): سه سیکل پشت سرهم با چمبر خالی PCD حاوی یکی از این موارد: “یک BI”، یا “یک BI به همراه یک CI کلاس 5 یا 6”

 برای استریلایزرهای رومیزی: سـه سیکل پشت سرهم با چـمبر پرشده PCD حاوی یکی از این موارد: “یک BI”، یا “یک BI به همراه یک CI کلاس 5 یا 6”
دقت کنید که در زمان استفاده از یک BI، همیشه باید آن را درون یک PCD برای آزمون و پایش قرار داد. یک CI کلاس 5 یا 6 نیز همین طور است، یعنی همیشه در یک PCD (البته زمانی که یک CI به عنوان اندیکاتور داخلی یا Internal Indicator درون پک یا هر ظرفی استفاده می شود، درون PCD قرار نمی گیرد.

این اندیکاتور داخلی پک می تواند از نوع کلاس 3، 4، 5 یا 6 باشد، بسته به این که کاربر چه متغیرهای سیکل و در چه حدی از اطلاعات از CI می خواهد). دقت کنید به دلیل بالابودن میزان بخار و دما در فاز خلا یا آماده سـازی سیـکل استریـلیزاسیون، هم BI و هم CI مورد تاثیـر قرار می گیرند. فقط در صورتی که درون یک PCD قرار بگیرند، می توان انتظار داشت که در فاز اصلی استریلیزاسیون مورد تاثیر بخار و دما قرار بگیرند.

در مورد سیکل حاوی ایمپلنت که پیش از این آورده شد، لازم به توضیح است که منظور از آن، هر آن چه است که به شکل غیراستریل تحویل مرکز درمانی شده باشد (شامل پیچ و پلاک، …). در زمانی که سیکل حاوی چنین وسایلی است، باید یک عدد اندیکاتور بیولوژیک به همراه یک عدد اندیکاتور شیمیایی کلاس 5 درون یک PCD قرار داده شود و در سخت گیرانه ترین محل چمبر استریلایزر قرار داده شود.

در انتهای سیکل، ایمپلنت قرنطینه می شود تا پاسخ اندیکاتور بیولوژیک پس از انکوباسیون مشخص شود. کاربرد اندیکاتور شیمیایی کلاس 5 که معادل اندیکاتور بیولوژیک است این خواهد بود که چون پاسخ آن در انتهای سیکل قابل تفسیر است، نقص سیکل را زودتر نشان می دهد. از طرف دیگر، در شرایط اورژانسی، که فرصت و امکان قرنطینه کردن ایمپلنت وجود ندارد، می توان در صورت پاس شدن اندیکاتور شیمیایی کلاس 5، ایمپلنت را تحویل اتاق عمل داد و در صورت مثبت شدن پاسخ اندیکاتور بیولوژیک (یعنی رشد اسپورها)، با اطلاع رسانی به اتاق عمل، بیمار را تحت مراقبت مناسب قرار داد.

PCD Composition

در این جا، روش ساختن یک PCD از نوع ساخته شده توسط کاربر را برای آزمون بیولوژیک (BI Challenge Test Pack) مرور می کنیم. برای ساخت این PCD نیاز به 16عدد حوله تمیز جراحی داریم. لازم است دست کم 2 ساعت پیش از استفاده از حوله ها برای ساختن تست پک، آن ها را در دمای 18 تا 24 درجه سانتی گراد و رطوبت نسبی حداقل 35 درصد، نگهداری کرد. هر حوله تقریبا به اندازه 41 در 66 سانتی متر است.

هر حوله را سه تا می کنیم (طول آن یک سوم می شود) و سپس آن را از وسط تا می کنیم (عرض آن نیم می شود). حال تمام حوله ها را بر روی هم قرار می دهیم، البته طوری که جهت تای هر حوله با جهت تای حوله زیرین خود عکس هم باشند. بسته ای با طول 23 سانتی متر، عرض 23 سانتی متر، و ارتفاع 15سانتی متر آماده شده است. اندیکاتور (های) بیولوژیک را بین حوله هشتم و نهم به شکل افقی قرار می دهیم و پک را با چـسب مخـصوص استریـلایزر بخار می بندیم، البته طوری که ارتفاع آن 15سانتی متر باشد.

جرم پک در حدود 1/36 کیلوگرم خواهد بود. در زمان آزمون، این تست پک باید در نقطه سرد (Cold Point) چمبر بر اساس توصیه سازنده استریلایزر قرار داده شود. معمولا این نقطه، در پایین ترین طبقه، در جلو، نزدیک در، و بر بالای محل فاضلاب یا تخلیه چمبر است. تست پک باید به شکل افقی قرار داده شود.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

دانلود گاهنامه

 

 

این نوشته در ارسال شده است. این لینک مستقیم به این نوشته است.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *