[vc_row][vc_column][vc_column_text]

در این شماره گاهنامه، موارد مربوط به متن یکی از استانداردهای مرتبط با اندیکاتورهای شیمیایی، ISO 11140-1، به اختصار مرور می شود.

[/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_single_image image=”8289″ img_size=”large”][/vc_column_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_single_image image=”8288″ img_size=”large”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_column_text]

ISO

سـازمان بـین المللی استـانداردسـازی یـک فـدراسـیـون جـهـانـی از گروه هـای عضـو اسـتانـداردهـای مـلی اسـت و آمـاده سـازی اسـتانداردهای بین المللی اصولا از طریق کمیته های فنی ISO انجام می گیرد (ISO: International Organization for Standardization).

کلاس بندی اندیکاتورهای شیمیایی بر اساس ISO 11140 در گاهنامه شماره 103 مرور شد. با توجه به تغییرات اندکی که در این استاندارد ایجاد شده است، در اینجا مروری بر موارد مندرج در بخش اول این استاندارد آورده می شود.

تغییرات ایجاد شده باید تا پایان ماه می سال 2015 میلادی، یا دهم خردادماه سال 1394 اعمال شده باشد. پس برای اندیکاتورهای شیمیایی که پس از این تاریخ تولید می شوند، این تغییرات به طور کامل مشاهده خواهد شد.

گرچه این استاندارد مرتبط با تولیدکنندگان اندیکاتورهای شیمیایی است و کاربردی برای کاربران ندارد، اما اطلاع از آن برای کاربران چنین محصولاتی می تواند مفید باشد (تمام موارد به جز متون با فونت Italic عینا از متن استاندارد آورده شده است).

ISO-11140-1

استاندارد ISO 11140 از بخش های زیر تشکیل شده است:

• بخش اول: الزامات کلی

• بخش سوم: سیستم های اندیکاتور کلاس 2 برای استفاده در آزمون نفوذ بخار بووی دیک

• بخش چهارم: اندیکاتورهای کلاس 2 به عنوان جایگزین برای آزمون بووی دیک در کشف نفوذ بخار

• بخش پنجم: اندیکاتورهای کلاس 2 برای آزمون های خروج هوای بووی دیک

بخش دوم از این استاندارد برداشته شده است.

بخش اول این استاندارد، الزامات عملکرد و/یا روش های آزمون اندیکاتورهای شیمیایی مورد استفاده برای فرآیندهای استریلیزاسیون بخار آب، حرارت خشک، اتیلن اکساید، تابش گاما یا بتا، فرمالدهید (به همراه بخار آب دمای پایین)، یا پراکسیدهیدروژن تبخیرشده را تعیین می کند.

الزامات مرتبط با فرآیندهای دیگر در این بخش استاندارد آورده نشده است، گرچه الزامات کلی شامل آن ها نیز می شود.
اندیکاتورهای شیمیایی توصیف شده در این بخش استاندارد شامل شش تیپ (Type) است و هر تیپ نیز با توجه به نوع فرآیند مورد استفاده، تقسیم می شود.

این بخش استاندارد فقط الزامات تیپ های 1، 3، 4، 5، و 6 را شرح می دهد و تیپ 2 در بخش های دیگر آمده است. استفاده از اندیکاتورها و سیستم های اندیکاتور که در این بخش اسـتاندارد تـوصیـف شـده انـد، در اسـتانـداردهـایـی چـون ISO 11135، ISO 17665، ISO 15882، EN 285، و EN 13060 آورده شده است.

این بخش از استاندارد، الزامات کلی و روش های آزمون را برای اندیکاتورها تعیین می کند، اندیکاتورهایی که قرارگرفتن در معرض شرایط استریلیزاسیون را از طریق تغییر فیزیکی و/یا شیمیایی مواد نشان می دهند و برای پایش میزان دستیابی و حصول یک یا چند پارامتر مشخص در یک فرآیند استریلیزاسیون به کار می روند.

این نوع اندیکاتورها برای ایفای نقش، وابسته به حضور یا عدم حضور میکروارگانیسم ها نیستند.
برای مشخص کردن عملکرد اندیکاتورهای شیمیایی توصیف شده در این بخش استـانـدارد، از رزیستـومترها استـفاده می شـود. الـزامات رزیستـومترها در استاندارد ISO 18472 آورده شده است. رزیستومترها با استریلایزرها متفاوت هستند.

استریلایزرها قادر به تکرار شرایط رزیستومترها نیستند و نباید برای آزمون عملکرد و کارایی اندیکاتورهای شیمیایی استفاده شوند، چرا که نتایج نادرست یا گمراه کننده خواهند داد (گاهنامه شماره 209 نیز اشاره ای بر رزیستومترها داشت).

Terms & Definitions

در این استاندارد از برخی واژه ها و تعاریف استفاده شده است که برخی از آن ها را در اینجا می آوریم:

Bleed: نشت ماده اصلی اندیکاتور به خارج از محل مشخص شده در اندیکاتور

Critical process variable: متغیر تعیین شده ضروری و شاخص برای دستیابی به استریلیزاسیون و مورد پایش توسط اندیکاتور شیمیایی

Endpoint: تغییر قابل مشاهده تعریف شده توسط سازنده، که اندیکاتور پس از قرارگرفتن در معرض مقادیر معین تعیین شده (stated values)، از خود نشان می دهد.

Graduated response: تغییر پیشرونده یا تدریجی قابل مشاهده در اثر قرارگرفتن در معرض یک یا چند متغیر شاخص فرآیند که سنجش میزان دسترسی را ممکن می سازد.

Indicator agent: ماده یا مواد فعال یا ترکیب آن ها در اندیکاتور

Process parameter: مقدار تعیین شده برای یک متغیر شاخص فرآیند

Stated value SV: مقدار یا مـقادیـر متـغیر شـاخـص فرآیند که در آن (ها) اندیکاتور به endpoint خود می رسد.

Categorization

اندیکاتورهای شیمیایی یا سیستم های اندیکاتور برای استفاده در سه کاربرد متفاوت هستند:

الف) برای تمایز بین وسایل یا پک های مورد فرآیند قرارگرفته و نگرفته

ب) آزمون ها و/یا روال های خاص مانند تست بووی دیک

پ) قراردادن در هر پک به منظور سنجش دستیابی پارامتر(های) فرآیند و دستیابی پارامتر(های) مربوطه در نقطه قرارگرفتن اندیکاتور

تمام شش تیپ اندیکاتور توصیف شده در این بخش استاندارد بر اساس الزامات عملکردی شان دسته بندی می شوند. اندیکاتورهای شیمیایی در هر دسته، بر اساس نوع فرآیند استریلیزاسیون نیز دوباره تقسیم می شوند. این طبقه بندی ها اهمیت ترتیبی ندارد.

رسیدن به endpoint در یک اندیکاتور شیمیایی (پاس شدن آن) نباید به عنوان یک شاخص برای دستیابی به سطح تضمینی استریلیتی در نظر گرفته شود، بلکه فقط یکی از چندین موردی است که در زمان قضاوت در پذیرش یک فرآیند استریلیزاسیون باید در نظر گرفته شود.

در انتهای گاهنامه، جدول خلاصه ای از تیپ های اندیکاتور شیمیایی آورده شده است. با توجه به وجود گاهنامه شماره 103 در مورد اندیکاتورهای شیمیایی، توضیح بیشتر در اینجا آورده نشده است.

Symbols

برای فرآیندهای مختلف استریلیزاسیون، متغیرهای شاخص به این ترتیب تعریف می شوند:

• STEAM یا بخار: زمان- دما- رطوبت آب

• DRY HEAT یا حرارت خشک: زمان- دما

• ETHYLENE OXIDE یا اتیلن اکساید: زمان- دما- رطوبت نسبی- غلظت اتیلن اکساید

• RADIATION یا تابش: مجموع دوز جذبی

• LOW TEMPERATURE STEAM AND FORMALDEHYDE یا فرمالدهید: زمان- دما- رطوبت آب- غلظت فرمالدهید

• VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE یا پراکسید هیدروژن تبخیرشده: زمان- دما- غلظت پراکسیدهیدروژن هر اندیکاتور باید به شکل واضح دارای این موارد باشد:

• دارای علامتی از نام یا نوع فرآیند استریلیزاسیون باشد که اندیکاتور به منظور پایش آن فرآیند مورد استفاده قرار می گیرد.

• شماره تیپ اندیکاتور نیز باید به شکل عدد بر روی آن درج شود، یعنی 1 تا 6؛ و یا به شکل ترکیبی از حرف و عدد یعنی e1، s2، i3، i4، i5، i6.

• برای اندیکاتورهای تیپ 3 تا6، یعنی اندیکاتورهای داخلی، هر اندیکاتور باید دارای مقادیر معین یا SVها باشد.

در صورتی که اندازه یا شکل و طراحی اندیکاتور طوری باشد که امکان درج این اطلاعات با اندازه شش کاراکتر در سانتی متر یا بزرگ تر را ندهد، این اطلاعات باید بر روی لیبل و/یا راهنمای استفاده (IFU) آورده شود.

علامت ویژه هر فرآیند استریلیزاسیون باید به شکل سمبل های زیر باشد و در ضمن نباید به زبان دیگری ترجمه شده باشد:

• انواع فرآیندهای استریلیزاسیون بخار آب

• انواع فرآیندهای استریلیزاسیون حرارت خشک

• انواع فرآیندهای استریلیزاسیون اتیلن اکساید

• انواع فرآیندهای استریلیزاسیون تابش یونی

• انواع فرآیندهای استریلیزاسیون فرمالدهید

• انواع فرآیندهای استریلیزاسیون بخار پراکسیدهیدروژن

(فرآیند استریلیزاسیون بخار پراکسیدهیدروژن، در حال حاضر در کشور ما به دلیل وجود فاز پلاسما در طول فرآیند استریلیزاسیون در دستگاه های موجود در بازار کشور، با نام فرآیند استریلیزاسیون “پلاسما” مرسوم تر است. گاهنامه شماره 201 مروری بر این نوع فرآیند داشت)

در صورتی که یک اندیکاتور برای پایش یک فرآیند استریلیزاسیون خاص طراحی شده باشد، این اطلاعات نیز باید بر روی اندیکاتور یا در راهنمای استفاده آورده شده باشد. به عنوان مثال اگر یک اندیکاتور برای پایش فرآیند استریلیزاسیون بخار در دمای 121 درجه سانتی گراد برای 15 دقیقه طراحی شده است، باید دارای چنین علامتی باشد:

هر بسته بندی اندیکاتورها و یا هر راهنمای استفاده در هر بسته، باید دارای این اطلاعات باشد:

• تیپ یا دسته، فرآیند و تعریف استفاده خاص در صورت وجود

• متغیر(های) شاخص فرآیند که اندیکاتور به آن ها واکنش نشان می دهد و مقادیر معین (SVها) در صورت وجود

• توضیح تغییر و چگونگی تفسیر اندیکاتور؛ در اندیکاتورهای نوع “تغییر رنگی”، در صورتی که نوع تغییر رنگ قابل بیان نیست، نمونه رنگ مورد انتظار و رنگ ابتدایی باید وجود داشته باشد

• دستورهای استفاده که برای اطمینان از عملکرد درست اندیکاتور ضروری است

• شرایط نگهداری و انبارش اندیکاتور، پیش و پس از استفاده

• جزییات تغییر طبیعی و زمان رخداد آن، در صورتی که اندیکاتورهای استفاده شده ممکن است حتی در شرایط انبارش توصیه شده توسط سازنده تغییر کنند 

• شرایطی که در زمان استفاده از اندیکاتور، ممکن است عملکرد درست آن را دچار اختلال کن

• اقدام احتیاطی لازم به منظور ایمنی در زمان استفاده و/یا پس از استفاده

• نام و آدرس سازنده یا تامین کننده، در صورت الزام توسط مقررات ملی یا محلی

• تاریخ انقضا یا تاریخ تولید به اضافه زمان مجاز نگهداری در صورت انبارش در شرایط توصیه شده (فرمت تاریخ ها باید بر اساس استاندارد ISO 8601 باشد یعنی مانند فرمت YYYY-MM)

• یک کد منحصر به فرد مانند لات نامبر به منظور ایجاد قابلیت ردیابی اندیکاتور

سازنده باید مستنداتی ارائه دهد مبنی بر این که اندیکاتور در صورتی که بر اساس روش توصیه شده استفاده شود، هیچ ماده سمی آزاد نمی کند. ماده سمی ای که خطری برای سلامتی است یا بر روی محصولاتی که استریل می شوند، خطری را پیش از فرآیند استریلیزاسیون، در طی فرآیند، یا پس از فرآیند ایجاد می کند.

در صورتی که اندیکاتور باید با یک تست پک خاص یا بارآزمون خاص استفاده شود، این اطلاعات باید بر روی اندیکاتور، بر روی بسته بندی آن، و راهنمای استفاده آن درج شود. در ضمن باید سمبل زیر به همراه اطلاعات لازم آورده شود. در صورتی که اندازه یا شکل و طراحی اندیکاتور امکان درج سمبل را در اندازه 5میلی متر یا بزرگ تر نمی دهد، این اطلاعات باید بر روی بسته بندی و راهنمای استفاده همراه محصول موجود باشد.

Performance

همان طور که پیش تر نیز گفته شد، برای مشخص کردن عملکرد اندیکاتورهای شیمیایی توصیف شده در این بخش استاندارد، به جز اندیکاتورهای تیپ 2، باید از رزیستومترها استفاده شود.

اندیکاتوری که در معرض یک فرآیند استریلیزاسیون با میزان متغیرهای شاخص معین یا بالاتر از آن ها قرار بگیرد، و تغییررنگ واضح یا پیشروندگی لازم را از خود نشان دهد، باید برای دست کم شش ماه بدون تغییر بماند. البته در صورتی که در شرایط توصیه شده توسط سازنده انبارش شود.

در زمان استفاده درست از اندیکاتور، پیش از فرآیند استریلیزاسیون یا در طی آن یا پس از آن، نباید ماده عامل اندیکاتور از محل مورد نظر به بیرون یا خارج از محل نشت کند یا در مـاده ای که بر روی آن قـرار گرفته است یا وسایلی که در کنار آن قرار گرفته اند، نفوذ کند و یا تاثیری بگذارد.

Test

آزمون های لازم برای بررسی عملکرد اندیکاتورها با استفاده از تجهیزات و روش های خاص در این بخش استاندارد آورده شده است. تجهیزات و روش های آزمون اندیکاتور تیپ 2 در بخش های دیگر استاندارد آمده است. به برخی از نکات آزمون ها فقط جهت آشنایی در اینجا اشاره می شود.

• برای آزمون اندیکاتورهای مخصوص فرآیند بخار، آزمونی با نام آزمون حرارت خشک (dry heat test) تعریف می شود. این آزمون به این دلیل است که مشخص شود یک اندیکاتور بخار، برای واکنش نشان دادن، نیاز به وجود بخار آب دارد.

این آزمون باید به شکل درست و بر طبق استاندارد انجام شود و در شرایط زیر، اندیکاتور بخار نباید واکنش کامل دهد یا پاس شود:

Dry heat test 30min ± 1min 140OC ± 2OC

• در صورتی که اندیکاتور اتیلن اکساید، فقط جهت استفاده در یکی از دماهای 37 یا 54 درجه سانتی گراد است، آزمون ها باید برای آن دمای خاص انجام شود.

• آزمون های اندیکاتور اتیلن اکساید، البته به جز آزمون عدم حضور اتیلن اکساید، در این شرایط انجام می شود (RH یا رطوبت نسبی، mg/l یا غلظت گاز اتیلن اکساید در چمبر استریلایزر):

EO gas test 60 % ± 10 %RH 600mg/l ± 30mg/l

دما و زمان ها برای آزمون های مختلف، متفاوت هستند.

• در آزمون اندیکاتور تابش، برای اطمینان از عدم واکنش اندیکاتور به تابش های غیریونی، آزمونی با نام ultraviolet radiation test تعریف می شود که با استفاده از لامپ بخار جیوه انجام می شود.

• آزمون اصلی اندیکاتـور پـراکسیدهیـدروژن تبـخیرشـده، در این شرایط انجام می شود:

Hydrogen peroxide test 6min ± 1s 50OC ± 0.5OC 2.3mg/l ± 0.4mg/l

• اندیکاتورهای تیپ 5 بخار، باید دارای مقادیر معین (SVها) در دمای 121 و 135 درجه سانتی گراد و دست کم یک دما در بازه بین این دو دما باشند. مقدار معین زمانی برای دمای 121 درجه سانتی گراد نباید کمتر از 16.5 min باشد و برای دمای 135 درجه سانتی گراد نباید کمتر از 1.2 min باشد.

این مقادیر، بر اساس ارتباط بین یک اندیکاتور تیپ 5 و غیرفعال سازی و از بین بردن اسپورهای یک اندیکاتور بیولوژیک است. مقدار D-value برابر 1.5 min در دمای 121 درجه سانتی گراد (D121=1.5 min) و جمعیت اسپورهای اندیکاتور بیولوژیک برابر 10 به توان 5 تعریف می شود.

log 105 – log 106 × 1.5 = 16.5 min

کاربرد

تیپ دسته توضیح
برای تمایز بین وسایل یا پک های مورد فرآیند قرارگرفته و نگرفته Type 1 e1 اندیکاتور فرآیندی یا در معرض قرارگرفتن (Exposure)
آزمون ها و/یا روال های خاص مانند تست بووی دیک Type 2 s2 اندیکاتور ویژه مانند بووی دیک (Special)
قراردادن در هر پک به منظور سنجش دستیابی پارامتر(های) فرآیند و دستیابی پارامتر(های) مربوطه در نقطه قرارگرفتن اندیکاتور

واکنش فقط به یکی از متغیرهای شاخص فرآیند

Type 3 i3 اندیکاتور داخلی (Internal)
تک متغیری
واکنش به بیش از یک متغیر شاخص فرآیند Type 4 i4 اندیکاتور داخلی (Internal)
چند متغیری
واکنش به تمام متغیرهای شاخص فرآیند Type 5 i5 اندیکاتور داخلی (Internal)
تجمیعی (Integrating)
واکنش به تمام متغیرهای شاخص فرآیند Type 6 i6 اندیکاتور داخلی (Internal)
تقلیدکننده یا شبیه ساز (Emulating)
[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]
این نوشته در ارسال شده است. این لینک مستقیم به این نوشته است.

دیدگاهتان را بنویسید