در این شماره گاهـنامه، موارد مربوط به پایش استریلیزاسیون بخار به اختصار مرور می شود.

Steam Sterilization

در بخشی از گاهنامه شماره 202 به طور خلاصه به پایش در استریلیزاسیون بخار پرداخته شد. گاهنامه شماره 204 نیز مروری بر انواع استریلایزرهای بخار داشت. پایش یا مونیتورینگ یا کنترل کیفی برای هر نوعی از استریلایزر بخار یا اتوکلاو بخار انجام می شود تا از صحت عمل استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود.

هدف از پایش استریلیزاسیون بخار این است که مطمئن شویم زمان و دما، کیفیت و خلوص و کمیت بخار، مواد بسته بندی، تکنیک بسته بندی، چینش وسایل، انتخاب سیکل مناسب بر اساس نوع وسایل و نوع بسته بندی، میزان خروج هوا، و دستگاه استریلایزر و فاز خشک کردن آن، همگی در شرایط مناسب هستند و محصول کار مطلوب است.

Sterilization Monitoring & Quality Assurance

در این نوع استریلیزاسیون مونیتورینگ شامل سه قسمت است: فیزیکی، شیمیایی، و بیولوژیکی. فیزیکی شامل ثبات ها، نمایشگرها، برگه چاپی سیکل، و گیج ها است. کاربر باید پیش از استفاده از دستگاه، تاریخ و ساعت، و گیج ها (عقربه ها) دستگاه را بازدید کند و مطمئن شود که چاپگر نیز به درستی کار می کند.

در پایان سیکل و پیش از خارج کـردن وسایـل هم بایـد برگه چاپی یا نمودار بررسی شود. استریلایزرهایی که ثبت کننده سیکل یا چاپگر ندارند، نباید استفاده شوند.
اندیکاتور شیمیایی بیرونی یا external به شکل لیبل، چسب، کارت، و موجود در حاشیه برخی مواد بسته بندی (مانند peel pack ها)، در صورتی که کلاس 1 باشند، فقط برای این است که پک های در استریلایزر قرارگرفته و قرارنگرفته را بتوان از هم جداسازی کرد (تعریف کلاس های مختلف اندیکاتورهای شیمیایی در گاهنامه شماره 103 موجود است).

اندیکاتور داخلی هر پک، بر اساس نوع و میزان اطلاعاتی که کاربر می خواهد بگیرد انتخاب می شود.
در اندیکاتور بیولوژیک از اسپورها استفاده می شود. جمعیت اسپورها به لحاظ کاربردی، معمولا در بازه ضریبی از 10 به توان 5 تا ضریبی از 10 به توان 8 به کار گرفته می شوند. جمعیت مورد نیاز برای مونیتورینگ یک فرآیند استریلیزاسیون را الزامات تعیین می کنند.

میزان مقاومت اسپورهای یک اندیکاتور بیولوژیک، با پارامتری به نام D-value بیان می شود. این پارامتر از جنس زمان است و معمولا بر حسب دقیقه بیان می شود. این پارامتر برای هر دمای خاص، و برای هر شماره لات تولیدی، مقدار منحصر به فردی دارد. با طی شدن این زمان در آن دمای خاص، 90 درصد از جمعیت اسپورها کشته می شوند یا به عبارتی یک دهم از آن ها باقی می مانند، یا به اصطلاح یک توان 10 از جمعیت کسر می شود.

اگر جمعیت برابر 106×5 باشد، با گذشت زمان معادل این پارامتر، جمعیت به 105×5 می رسد (در گاهنامه شماره 101 و گاهنامه شماره 102 مطالب راجع به اسپورهای اندیکاتورهای بیولوژیک وجود دارد). گرچه هر استریلایزری باید قادر باشد انواع اسپورها را از بین ببرد، اما باید برای آزمون هر استریلایزری، سخت ترین شرایط را ایجاد و از مقاوم ترین اسپور در شرایط آن فرآیند استفاده کرد.

سخت ترین شرایط به این معنا است که باید آزمون با استفاده از PCD انجام شود (گاهنامه شماره 206 را برای تعریف یک PCD ببینید) و در ضمن محل قرارگرفتن PCD حاوی اندیکاتور بیولوژیک، نقطه ای از چمبر باشد که ضعیف ترین شرایط را برای استریلیزاسیون دارد (محل معمول در چمبر یک استریلایزر بخار، نقطه بالای توری فاضلاب یا تخلیه آن است). در حال حاضر، اسپور مورد استفاده برای آزمون بیولوژیک فرآیند استریلیزاسیون بخار، اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس است.

یکی از رقابت های سازندگان اندیکاتورهای بیولوژیک در کوتاه تر کردن زمانی است که اندیکاتور و محیط کشت آن، پاسخ قابل تفسیر می دهند. البته قابل ذکر است که در صورت مثبت بودن پاسخ اندیکاتور بیولوژیک، معمولا زودتر از طی شدن زمان کامل انکوباسیون، پاسخ، قابل تفسیر خواهد بود، یعنی زودتر از پایان یافتن کل زمان انکوباسیون، می توان متوجه شد که اسپورها رشد کرده اند.

کوتاه تر بودن زمان در تفسیر نتیجه مثبت، این امکان را می دهد که اقدامات لازم در جهت رفع مشکل و انجام فازهای لازم برای اجرای دوباره فرآیند استریلیزاسیون و انجام Recall، زودتر انجام شود. کوتاه تر بودن زمان در تفسیر نتیجه منفی یا کل زمان انکوباسیون، این امکان را می دهد که محصولات زودتر قابل عرضه به واحد مصرف کننده یا مشتری باشند. هر چه زمان انکوباسیون کمتر باشد، مصرف انرژی نیز کاهش خواهد یافت.

در کل، تعیین این که مرحله استریلیزاسیون در یک سیکل کامل اتوکلاو بخار، دارای دمای 121 درجه سانتی گراد باشد یا 134 یا 135 یا هر دمای ممکن دیگر، و دارای زمان 3/5 دقیقه باشد یا 4 یا 5 یا 7 یا 12 یا 20 یا هر زمان دیگر، و این که جمعیت اسپورهای اندیکاتور بیولوژیک ضریبی از 10 به توان 5 باشد یا 6 یا 7 یا هر عدد دیگر، و این که مقدار D-value و Killing Time چه زمان هایی باشد، سیکل گراویتی باشد یا پیش خلا، همه بر اساس الزامات است که آن الزامات هم بر اساس نوع وسایلی که در آن سیکل خاص استریل می شوند تعیین می شوند.

پس نوع وسیله و بار زیستی موجود بر آن و نوع استفاده از آن و نوع بسته بندی آن پارامترهای مرحله استریلیزاسیون را تعیین می کند. در صورتی که یک بازه مجاز برای پارامترها تعریف شده است، باید سیکل طوری تنظیم شود که بالاترین حد را ارضا نماید. مثلا فارماکوپه ایالات متحده، مقدار D-value برای دمای 121 درجه سانتی گراد را 5/1 تا 3 دقیقه تعیین کرده است.

آژانس FDA و هم چنین استاندارد ISO11138 فقط کمترین مقدار آن را تعیین کرده اند: 5/1 دقیقه. پس ترکیبی از الزامات، توصیه سازنده وسیله و سازنده استریلایزر، و روش های اجرایی شامل بسته بندی و چینش، تعیین کننده هستند.

مقــدار D-value بـرای هـر BI، پـس از هـر بار تولید، با استفاده از رزیستومتر (یا Steam BIER یا همان Biological Indicator Evaluator Resistometer) و انجام آزمایش های متعدد تعیین می شود. رزیستومتر دستگاهی است که سرعت و دقت عملکرد بالایی دارد و با داشتن چمبر کوچک، به سرعت به دمای تعیین شده (مثلا 121 درجه سانتی گراد) می رسد و پس از طی شدن زمان لازم (برابر زمان مرحله استریلیزاسیون)، به سرعت تخلیه و خنک می شود. از این دستگاه برای بررسی عملکرد اندیکاتورهای شیمیایی، بررسی میـزان آسـیب خـلا و فـشار بـه مـواد بسته بندی، و آزمایش هایی برای بهبود سیکل استریلیزاسیون نیز استفاده می شود.

استفاده از یک استریلایزر بخار برای تعیین D-value و بررسی صحت عملکرد اندیکاتورهای بیولوژیک و شیمیایی ممکن نیست، چرا که سرعت و دقت یک رزیستومتر را ندارد. سیکل هر استریلایزر بخار، از سه مرحله یا فاز کلی تشکیل می شود: آماده سازی (خروج هوا) و گرم کردن، استریلیزاسیون، خنک و خشک کردن (خروج بخار).

در مرحله اول یعنی آماده سازی یا خروج هوا یا گرم شدن تا رسیدن به دمای مورد نظر برای استریلیزاسیون، و در مرحله آخر یعنی خروج بخار و خشک کردن و خنک کردن، اختلاف زمانی بسیار زیادی بین عملکرد یک رزیستومتر با یک استریلایزر وجود دارد. در مرحله اصلی، یعنی طی شدن زمان تعیین شده در دمای تعیین شده یا همان فاز استریلیزاسیون، تفاوت در این است که سرعت رسیدن به دمای مورد نظر و ثبات دما به مانند رزیستومتر نیست.

پس اگر یک استریلایزر، سیکلی با مرحله استریلیزاسیون 12دقیقه ای و دمای 121 دارد، در واقع زمانی که وسایل داخل چمبر در معرض دمای 121 هستند، بیش از 12 دقیقه است و این اختلاف زمان قابل پیش بینی نیست، چرا که به عوامل زیادی بستگی دارد. نیاز به زمان است تا دما به داخل پک ها و سخت ترین پک، یعنی PCD، برسد. این نمودار فرضی مربوط به دما و زمان حوالی مرحله استریلیزاسیون در یک استریلایزر بخار است.

Routine-Daily-BD Test

پیش از اولین سیکل کاری استریلایزر از نوع پیش خلا، آزمون بووی دیک (BD) انجام می شود. البته با توجه به توصیه سازنده استریلایزر، ممکن است نیاز به یک گرم کردن استریلایزر مطابق با روش توصیه شده وجود داشته باشد.

پس در عمل، دومین سیکل دستگاه برای آزمون بووی دیک استفاده می شود، اولین سیکل فقط نقش گرم کردن دستگاه را دارد (البته در برخی استریلایزرها، دستگاه به شکل خودکار، قبل از استفاده گرم می شود).

در صورتی که در یک مرکز، استریلایزر بدون توقف به شکل دائمی در حال کارکردن است، هر روز در یک ساعت یکسان، این آزمون انجام شود. این آزمون به منظور کشف نشتی های هوا، خروج ناکافی هوا، نفوذ ناکافی بخار و وجود گازهای غیرقابل تغلیظ است. این موارد خطا، می توانند منجر به استریل نشدن وسایل شوند. آزمون بووی دیک باید با چمبر خالی، یعنی فقط حاوی تست بووی دیک، انجام شود. سیکل آزمون بووی دیک باید توسط سازنده استریلایزر تعبـیه شده باشد.

زمان فاز اصلی سیـکل باید 5/3 دقیقه در دمای 134 درجه سانتی گراد باشد، البته در صورتی که استریلایزر قابلیت تنظیم نیم دقیقه در زمان را ندارد، زمان 4 دقیقه تنظیم شود. مرحله خشک کن باید حذف شود (دقت کنید به دلیل نبود فاز خشک کن یا حداکثر 1دقیقه بودن آن، در انتهای سیکل آزمون بووی دیک، چمبر و تست بووی دیـک داخـل آن داغ هستند و اندیکاتور بووی دیک ممکن است خیس باشد که اشکالی ندارد).

در صورتی که زمان یا دمای آزمون بـیش از مقدار توصیه شده (یعنی بیش از 5/3 دقیقه دمای 134 درجه سانتی گراد) باشد، نتایج آزمون ارزشی ندارد. محل قراردادن تست پک بووی دیـک یا PCD در چمبر اسـتریـلایزر، در پایین ترین طبقه، در جلو، نزدیک به در، و بر بالای محل فاضلاب یا تخلیه است. محل معمول فاضلاب در چمبر یک استریلایزر در شکل زیر مشخص شده است. اگر از تست پک آماده و تجاری استفاده نشود، برای ساختن تست پک، نیاز به تعدادی حوله جراحی 100 درصد کتان وجود دارد.

این حوله ها باید تمیز باشند و دست کم 2 ساعت پیش از استفاده، در دمای 18 تا 24 درجه سانتی گراد و رطوبت نسبی حداقل 35 درصد نگهداری شده باشند. حوله ها طوری تا می شوند که اندازه آن ها 25سانتی متر در 30سانتی متر شود. پس از گذاشتن حوله های تاشده بر روی هم، ارتفاع بسته باید بین 25 تا 28 سانتی متر باشد و وزن آن حدود 4 کیلوگرم شده باشد. برگه بووی دیک در یک پارچه 100 درصد کتان با شمارش تار و پود 5/5 میلی متر قرار داده می شود و در وسط پـک ساخـته شده جاسـازی می شود. سپس حوله ها باید با چسب مخصوص اتوکلاو بخار مهار شوند.

در فرم ثبت نتایج مونیتورینگ شیمیایی عملکرد روزانه استریلایزر، نوار یا برگه آزمون بووی دیک الصاق و بایگانی می شود.

Routine-Each Cycle-Chemical

(Internal Indicator)  در سخت ترین نقطه نفوذ عامل استریل کننده قرار داده می شود، تعیین سخت ترین نقطه به عهده خود کاربر است، این نقطه ممکن است مرکز هندسی پک باشد یا نباشد. انتخاب نقطه سخت در ظروف بسـته بندی خـاص بایـد بر اساس نظر سازنده ظرف بسته بندی باشد. در داخل هر پک، اندیکاتور شیمیایی (CI) کلاس 4 یا 5 یا 6 استفاده می شود.

اگر استریلایزر بخار باشد، باید در تمام پک ها کلاس 6 (یا 5) استفاده شود، در صورت تمایل به استفاده از کلاس 4، فقط باید در پک های بسیار سبک و ساده از آن استفاده کرد، چرا که از نفوذ بخار به داخل آن پک های ساده، اطمینان بیشتری وجود دارد. در PCD نیز یک کلاس 5 یا 6 قرار داده می شود. در صورتی که در انتهای سیکل، اندیکاتور داخل PCD پاس نشده باشد یا خیس باشد، نباید پک ها تحویل مصرف کننده شوند.

باید پس از یافتن و رفع مشکل، در صورتی که مـشکل به تمـام پـک ها

 مربـوط می شود، پک ها باز شوند و مراحل لازم تکرار شوند (دست کم گذاشتن اندیکاتور جدید و بسته بندی جدید) و سیکل استریلیزاسیون دوباره برای آن ها اجرا شود. در صورتی که در محل مصرف، اندیـکاتور داخـلی وضعیتی را نشان می دهد که گویای فراهم نشدن شرایط لازم فرآیند استریلیزاسیون است، نباید از وسایل داخل پک استفاده شود.

بر اساس روش اجرایی مرکز، مسئول مربوطه باید مطلع شود و پک به همراه اندیکاتور و مشخصات بار (لات نامبر سیکل) به بخش استریل مرکزی بازگردانده شود. لات نامبر باید بر روی تمام پک های یک سیکل نوشته یا الصاق شده باشد. این لات دست کم باید شامل تاریخ سیکل، کد کاربر، کد دستگاه استریلایزر، و شماره سیکل آن دستگاه باشد. همان طور که در شکل زیر مشخص است، چمبر هم شامل پک های مختلف است که در هر پک یک اندیکاتور شیمیایی (CI) قرار دارد و هم شامل PCD است که محتوی اندیکاتور شیمیایی کلاس 5 یا 6 است.

محـل قـراردادن PCD در اسـتریلایـزر، در پـایین ترین طبقه، در جلو، نزدیک به در و بر بالای محل فاضلاب یا تخلیه است. محل معمول فاضلاب در چمبر یک استریلایزر در شکل زیر مشخص شده است. در فرم ثبت نتایج مونیتورینگ شیمیایی عملکرد روزانه استریلایزر، اندیکاتوری که درون PCD قرار گرفته بوده است، الصاق و بایگانی می شود.

Routine-Biological Indicator

آزمون اسپور با استفاده از اندیکاتورهای بیولوژیک انجام می شود. در حال حاضر اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس در آزمون فرآیندهای بخار استفاده می شود. یک اندیکاتور بیولوژیک (BI) در زمان آزمون همیشه باید داخل یک PCD یا تست پک قرار داده شده باشد. استفاده از یک عدد اندیکاتور بیولوژیک برای آزمون کافی است، گرچه استفاده از تعداد بیشتر اندیکاتور بیولوژیک، اطلاعات و اطمینان را افزایش و خطا را کاهش می دهد.

در صورتی که در هر دستگاه استریلایزر، از انواع مختلفی از سیکل ها استفاده می شود، هر یک از انواع سیکل ها باید مورد آزمون قرار بگیرد. بهتر است آزمون بیولوژیک در هر روز استفاده از دستگاه استریلایزر انجام شود، چرا که در صورت وجود روتین هفتگی و در صورت الزام Recall، تمام پک ها از زمان آخرین بیولوژیک منفی باید بازخوانی شود، که ایـن بـازخوانی کار زیـادی می طـلبد و تعداد پک های استفاده شده ممکن است زیاد باشد.

به منظور اطمینان از زنده بودن اسپورها، قابلیت رشد دادن توسط محیط کشت، و درست بودن دمای انکوباسیون، لازم است در هر بار استفاده از اندیکاتور بیولوژیک برای انجام آزمون، دست کم یک عدد اندیکاتور بیولوژیک از همان شماره لات (یا همان جعبه اندیکاتور)، بدون قرارگرفتن در شرایط استریلیزاسیون، انکوبه شود و رشد اسپورها مشاهده شود.

همان طور که در شکل مشخص است چمبر خالی نیست و هم شامل پک های مختلف است که در هر یک اندیکاتور شیمیایی قرار دارد و هم شامل PCD است که محتوی اندیکاتور بیولوژیک و شیمیایی شاهد برای بایگانی است. این PCD در پایین ترین طبقه و بر بالای محل فاضلاب یا تخلیه قرار داده می شود. محل معمول فاضلاب در چمبر یک استریلایزر در شکل مشخص شده است.

اگر از PCD آماده و تجاری استفاده نمی شود، برای ساخت یک PCD نیاز به 16 عدد حوله تمیز جراحی داریم. لازم است دست کم 2 ساعت پیش از استفاده از حوله ها برای ساختن تست پک، آن ها را در دمای 18 تا 24 درجه سانتی گراد و رطوبت نسبی حداقل 35 درصد، نگهداری کرد. هر حوله تقریبا به اندازه 41 در 66 سانتی متر است. هر حوله را سه تا می کنیم (طول آن یک سوم می شود) و سپس آن را از وسط تا می کنیم (عرض آن نیم می شود).

حال تمام حوله ها را بر روی هم قرار می دهیم، البته طوری که جهت تای هر حوله با جهت تای حوله زیرین خود عکس هم باشند. بسته ای با طول 23 سانتی متر، عرض 23 سانتی متر، و ارتفاع 15سانتی متر آماده شده است. اندیکاتور (های) بیولوژیک را بین حوله هشتم و نهم به شکل افقی قرار می دهیم و پک را با چـسب مخـصوص استریـلایزر بخار می بندیم، البته طـوری که ارتـفاع آن 15 سـانتی متر باشد. جرم پک در حدود 36/1 کیلوگرم خواهد بود.

در فرم نتایج آزمون بیولوژیک روتین استریلایزر، نتیجه هر آزمون بیولوژیک بایگانی (و لیبل هر اندیکاتور بیولوژیک در صورت وجود، الصاق) می شود.

Routine-Implant Cycles

ایمپلنت: طبق تعریف FDA یک ایمپلنت وسیله ای است که درون یک حفره (طبیعی یا با جراحی ایجاد شده) بدن قرار داده می شود و برای یک دوره زمانی 30 روزه یا بیشتر در آن محل باقی می ماند.

توجه کنید پیچ و پلاک مورد استفاده برای ایمپلنت اصلی مورد استفاده، در صورتی که در بدن بیمار کاشته می شوند، نوعی ایمپلنت محسوب می شوند. هر سیکل که حاوی پک ایمپلنت است، باید با استفاده از اندیکاتور بیولوژیک (شاخص بیولوژیک یا BI) مورد آزمون قرار بگیرد و پک ایمپلنت باید تا زمان پاسخ اندیکاتور بیولوژیک قرنطینه شود و مورد استفاده قرار نگیرد. یک اندیکاتور بیولوژیک در زمان آزمون همیشه باید داخل یک PCD یا تست پک به همراه یک اندیکاتور شیمیایی کلاس 5 قرار داده شده باشد.

فقط در شرایطی که وضعیت اورژانسی وجود دارد، ایمپلنت پیش از پاسخ اندیکاتور بیولوژیک و تنها از روی پاسخ اندیکاتور شیمیایی کلاس 5 (در صورت پاس شدن) برای بیمار استفاده می شود. شرایط اورژانسی باید در روش های اجرایی توسط تیم های مرتبط در مرکز درمانی توصیف شده باشد و سیاست در جهت کاهش این وضعیت های اورژانسی باشد.

استفاده از یک عدد اندیکاتور بیولوژیک برای آزمون کافی است، گرچه استفاده از تعداد بیشتر اندیکاتور بیولوژیک، اطلاعات و اطمینان را افزایش و خطا را کاهش می دهد. به منظور اطمینان از زنده بودن اسپورها، قابلیت رشد دادن توسط محیط کشت، و درست بودن دمای انکوباسیون، لازم است در هر بار استفاده از اندیکاتور بیولوژیک برای انجام آزمون، دست کم یک عدد اندیکاتور بیولوژیک از همان شماره لات (یا همان جعبه اندیکاتور)، بدون قرارگرفتن در شرایط استریلیزاسیون، انکوبه شود و رشد اسپورها مشاهده شود.

همان طور که در شکل زیر مشخص است چمبر خالی نیست و هم شامل پک های مختلف است که در هر یک اندیکاتور شیمیایی قرار دارد و هم شامل پک ایمپلنت است و هم PCD که محتوی اندیکاتور بیولوژیک و شیمیایی کلاس 5 است.

این PCD در چـمبر اسـتریلایزر، در پایین ترین طبقه، بر بالای محل فاضلاب قرار داده می شود. محل معمول فاضلاب در چمبر یک استریلایزر در شکل زیر مشخص شده است. در فرم نتایج آزمون بیولوژیک مخصوص سیکل های حاوی ایمپلنت، نتیجه هر آزمون بیولوژیک و هر اندیکاتور کلاس 5 بایگانی (و لیبل هر اندیکاتور بیولوژیک در صورت وجود، الصاق) می شود.

Repair-Biological Indicator

بررسی صحت عملکرد استریلایزر پس از نصب، جابه جایی، نقص در عملکرد استریلایزر، تعمیرات کلی، تغییرات کلی، و نقص در فرآیند استریلیزاسیون، باید انجام شود. آزمون اسپور با استفاده از اندیکاتورهای بیولوژیک (BI) انجام می شود.

یک اندیکاتور بیولوژیک در زمان آزمون همیشه باید داخل یک PCD یا تست پک قرار داده شده باشد. استفاده از یک عدد اندیکاتور بیولوژیک برای آزمون کافی است، گرچه استفاده از تعداد بیشتر اندیکاتور بیولوژیک، اطلاعات و اطمینان را افزایش و خطا را کاهش می دهد. در صورتی که در هر دستگاه استریلایزر، از انواع مختلفی از سیکل ها استفاده می شود، هر یک از انواع سیکل ها باید مورد آزمون قرار بگیرد.

لازم است سه سیکل متوالی با اندیکاتور بیولوژیک آزمون شود (سه سیکل متوالی بعدی، در صورت پیش خلا بودن استریلایزر بخار، انجام آزمون بووی دیک است). آزمون برای استریلایزرهای بزرگ (بزرگ تر از 60 لیتر) و استفاده فوری (IUSS یا فلش) باید با چمبر خالی و در رومیزی با چمبر پر انجام شود (البته باید برای پرکردن چمبر از وسایلی استفاده کرد که قرار نیست از آن ها پس از آزمون به عنوان وسیله استریل استفاده شود.

آزمون بووی دیک همیشه در چمبر خالی انجام می شود). به منظور اطمینان از زنده بودن اسپورها، قابلیت رشد دادن توسط محیط کشت، و درست بودن دمای انکوباسیون، لازم است در هر بار استـفاده از اندیکاتور بیولوژیک برای انجام آزمون، دست کم یک عدد اندیکاتور بیولوژیک از همان شماره لات (یا همان جعبه اندیکاتور)، بدون قرارگرفتن در شرایط استریلیزاسیون، انکوبه شود و رشد اسپـورها مشاهده شود.

محل قراردادن تست پک یا PCD در استریلایزر، در پایین ترین طبقه، در جلو، نزدیک به در و بر بالای محل فاضلاب یا تخلیه است. محل معمول فاضلاب در چمبر یک استریلایزر در شکل زیر مشخص شده است. در فرم صورت عملیات نگهداشت استریلایزر، نتیجه هر سه آزمون بیولوژیک بایگانی (و لیبل هر سه اندیکاتور در صورت وجود، الصاق) می شود. در صورتی که از اندیکاتور کلاس 5 در کنار اندیکاتور بیولوژیک استفاده شود، در صورت پاس نشدن اندیکاتور شیمیایی کلاس 5، می توان زودتر به وجود اشکال پی برد.

 

Repair-Bowie Dick Test

بررسی صحت عملکرد استریلایزر پس از نصب، جابه جایی، نقص در عملکرد استریلایزر، تعمیرات کلی، تغییرات کلی، و نقص در فرآیند استریلیزاسیون، باید انجام شود. در صورت پیش خلا بودن استریلایزر، پس از سه سیکل متوالی آزمون بیولوژیک، سه سیکل متوالی آزمون بووی دیک (BD) نیز انجام می شود.

پس در کل، دست کم شش سیکل آزمون پس از نصـب و تعمیرات کـلی اجرا می شود (3 سیکل بیولوژیک و سه سیکل بووی دیک). البته پیش از انجام آزمون بووی دیک، با توجه به توصیه سازنده استریلایزر، ممکن است نیاز به یک گرم کردن استریلایزر مطابق با روش توصیه شده وجود داشته باشد. این آزمون به منظور کشف نشتی های هوا، خروج ناکافی هوا، نفوذ ناکافی بخار و وجود گازهای غیرقابل تغلیظ است.

این موارد خطا، می توانند منجر به استریل نشدن وسایل شوند. آزمون بووی دیک باید با چمبر خالی، یعنی فقط حاوی تست بووی دیک، انجام شود. سیکل آزمون بووی دیک باید توسط سازنده استریلایزر تعبیه شده باشد.

زمان فاز اصلی سیکل باید 5/3 دقیقه در دمای 134 درجه سانتی گراد باشد، البته در صورتی که استریلایزر قابلیت تنظیم نیم دقیقه در زمان را ندارد، زمان 4 دقیقه تنظیم شود. مرحله خشک کن باید حذف شود (دقت کنید به دلیل نبود فاز خشک کن یا حداکثر 1 دقیقه بودن آن، در انتهای سیکل آزمون بووی دیک، چمبر و تست بووی دیک داخل آن داغ هستند و اندیکاتور بووی دیک ممکن است خیس باشد که اشکالی ندارد). در صورتی که زمان یا دمای آزمون بیش از مقدار توصیه شده باشد، نتایج آزمون ارزشی ندارند.

محل قراردادن تست پک بووی دیک یا PCD در استریلایزر، در پایین ترین طبقه، در جلو، نزدیک به در و بر بالای محل فاضلاب یا تخلیه است. محل معمول فاضلاب در چمبر یک استریلایزر در شکل زیر مشخص شده است.
در فرم صورت عملیات نگهداشت استریلایزر، نتیجه هر سه آزمون بووی دیک الصاق و بایگانی می شود.

Routine-Tracking-Recall

دست کم در دو وضعیت، اجرای فرآیند Recall لازم می شود: اگر اندیکاتور بیولوژیک روتین مثبت شود یا اگر اندیکاتور شیمیایی داخل یک پک پاس نشده باشد. در داخل هـر پـک یـا سیـنی یا ظرف کانتینر فلزی، یک اندیکاتور داخلی (Internal Indicator) در سخت ترین نقطه نفوذ عامل استریل کننده قرار داده می شود. در صورتی که در محل مصرف، اندیـکاتور داخـلی وضعیتی را نشان می دهد که گویای فراهم نشدن شرایط لازم فرآیند استریلیزاسیون است (پاس نشده باشد)، نباید از وسایل داخل پک استفاده شود.

بر اساس روش اجرایی مرکز، مسئول مربوطه باید مطلع شود و پک به همراه اندیکاتور و مشخصات بار (لات نامبر سیکل) به بخش استریل مرکزی بازگردانده شود. لات نامبر باید بر روی تمام پک های یک سیکل الصاق (به شکل لیبل یا کارت) یا بر روی چسب نوشته شده باشد.

این لات نامبر دست کم باید شامل تاریخ سیکل استریلیزاسیون، کد کاربر، کد دستگاه استریلایزر، و شماره سیکل آن دستگاه باشد. در این صورت لات نامبر تمام پک های یک سیکل، یکسان خواهد بود. لات نامبر چیزی شبیه 0912040306 می تواند باشد، یک کد 10 رقمی، که از چپ به راست گویای تاریخ استریلیزاسیون (دوازدهم آذرماه)، کد کاربر (کاربر 04)، شماره دستگاه (دستگاه شماره 03) و شماره سیکل آن دستگاه (ششمین سیکل کاری آن دستگاه در روز کاری) می باشد.

سه قسمت برای ممکن شدن انجام فرآیند Recall باید همکاری کنند. تولیدکننده یا همان بخش استریل مرکزی، لات نامبر را تولید و بر روی تمام پک ها یادداشت یا الصاق می کند. در زمان تحویل به مصرف کننده (مثلا بخش ها یا اتاق عمل ها)، توزیع کننده که معمولا قسمتی از خود بخش استریل مرکزی است، لات نامبر هر پک را در دفتر یا رایانه تحویل ثبت می کند، مثلا چه نوع پکی با چه لات نامبری در چه تاریخی به چه کسی یا مصرف کننده ای تحویل شد.

تحویل گیرنده یا مصرف کننده هم بایـد ثبت کند که هر لات نامبر را برای چه موردی استفاده کرده است، یعنی در اتاق عمل باید پس از بـازکردن پـک و تصـمیم به استفاده از آن، لات نامبر آن پک را در پرونده آن بیمار ثبت کنند. اگر هریک از این سه قسمت به درستی کار نکند، کل فرآیند معیوب خواهد بود. دقت کنید ثبت اندیکاتور داخلی یک پک در پرونده یک بیمار ارزشی ندارد، مگر این که لات نامبر بر روی آن ثبت شده باشد.

ارزش اندیکاتور داخلی تنها برای این است که تصمیم گرفته شود یک پک استفاده بشود یا نشود، اگر پاس شده باشد و پک استفاده شود، اندیکاتور داخلی می تواند دور انداخته شود و باید لات نامبر آن پک در پرونده بیمار ثبت شود، اگر پاس نشده باشد و پک استفاده نشود، پک مرجوع می شود.

دو راه برای کم کردن تعداد محتمل Recall و کم تر کردن تعداد پک های مشکوک در صورت نیاز به Recall، یکی استفاده از PCD شیمیایی (اندیکاتور کلاس 5 یا 6 داخل PCD) در هر سیکل است و دیگری کم تر کردن پریود زمانی روتین بیولوژیک از یک هفته به چندبار در هفته یا هر روز (اقدامات لازم و مرتبط با Recall در گاهنامه شماره 203 مرور شده است).

نقص سیکل استریلیزاسیون، در مواقع زیادی، ناشی از استفاده و تفسیر نادرست اندیکاتورها، انتخاب نادرست برنامه دستگاه استریلایزر متناسب با وسایل داخل چمبر، استفاده از مواد بسته بندی نادرست برای وسایل، تکنیک نادرست بسته بندی، چینش نادرست وسایل در داخل چمبر، و مواردی از این دست است (پوستر موارد منجر به نقص در فرآیند استریلیزاسیون بخار، از سایت قابل دانلود است).

در فرم ثبت نتایج مونیتورینگ شیمیایی عملکرد روزانه استریلایزر، لیبل حاوی لات نامبر، الصاق و بایگانی می شود. در صورت نبود لیبل، خود لات نامبر در این فرم ثبت می شود. در دفتر تحویل پک ها به مصرف کننده ها (مثلا بخش ها و اتاق عمل ها)، در زمان تحویل، لات نامبر یادداشت می شود. در محل استفاده از پک، لات نامبر در پرونده بیمار ثبت شود.

دانلود گاهنامه