در این شماره گاهنامه، موارد مربوط به کلیات استریلایزر حرارت خشک به اختصار مرور می شود.
Dry Heat Sterilizers
حرارت خشک در صنایع هوافضا، دارویی، وسایل پزشکی، و مراکز درمانی استفاده می شود.
استریلایزر حرارت خشک یا Dry Heat (Heated Air) Sterilizer از روش های با قدمت در استریلیزاسیون است.
این روش استریلیزاسیون برای استریل کردن مواردی استفاده می شود که ممکن است با رطوبت اتوکلاو بخار آسیب ببینند و یا اجازه نفوذ به گرمای مرطوب در استریلایزر بخار را ندهند.
رابرت کخ در سال 1881 روش استریلیزاسیون حرارت خشک را “کند و مشکل ساز” نامید.
فور یا آون نام هـایی هسـتند که برخی این نوع استریلایـزرهـا را بـا آن می خوانند. قاعدتا کلمه فور باید از کلمه فرانسوی four و اصطلاح آون از واژه انگلیسی oven گرفته شده باشد که هر دوی این واژه ها برای یک کوره یا تنور کوچک یا محفظه ای به کار برده می شوند که در جهت پختن، حرارت دادن، و یا خشک کردن استفاده می شود.
Advantages
از مزیت های این روش استریلیزاسیون می توان به این موارد اشاره کرد:
• کاملا غیرسمی است
• از مواد شیمیایی و ایزوتوپ ها استفاده نمی کند
• در پایان سیکل، باقی مانده ای از خود به جای نمی گذارد
• آسیبی به محیط زیست نمی زن
• نصب آن آسان است
• استفاده از آن آسان است
• تعداد کم پارامترهای موثر در استریلیزاسیون (دما و زمان)
• هزینه استفاده نسبتا پایینی دارد
• نفوذ خوبی (البته به کندی) به داخل مواد و وسایل دارد
• آسیبی به وسایل فلزی و تیز نمی زند
Disadvantages
نکات منفی روش استریلیزاسیون حرارت خشک شامل این موارد است:
• تکمیل فرآیند استریلیزاسیون، زمان بر است، چرا که نفوذ دما به داخل وسایل و مواد به کندی انجام می شود
• دمای بالای استریلیزاسیون برای بسیاری از مواد مناسب نیست
Types
انجام استریلیزاسیون با استفاده از حرارت خشک، از این راه ها ممکن می شود: همرفت، رسانایی، تابش حرارتی، مادون قرمز، سوزاندن.
نوع عملکرد استریلایزر حرارت خشک هرچه باشد، دو متغیر برای انجام استریلیزاسیون به کار می رود: دما و زمان.
در حال حاضر، دو نوع کلی از استریلایزر حرارت خشک تعریف می شود: نوع هوای استاتیک (گراویتی) و نوع هوای رانشی.
نوع هوای استاتیک همان نوع آون هستند که المنت های حرارتی در پایین محفظه وجود دارند و باعث انتقال هوای گرم از طریق همرفت می شوند. این نوع استریلایزر حرارت خشک به نسبت نوع هوای رانشی، در گرم کردن و رسیدن به دمای لازم برای استریلیزاسیون، زمان بیشتری نیاز دارد و در کنترل دما در چمبر استریلایزر، یکنواختی کم تری دارد.
در نوع هوای رانشی یا همرفت مکانیکی، استریلایزر مجهز به یک دمنده است که هوای گرم را با سرعت بالا در چمبر به گردش در می آورد. در این نوع استریلایزر حرارت خشک، انتقال انرژی به ابزار تندتر انجام می شود.
دو روش کلی در استـریلایزرهایی که با حرارت خشک و با روش همرفت کار می کنند وجود دارد: گروهی، پیوسته. در نوع گروهی، مانند استریلایزرهای رومیزی، گروهی از وسایل به شکل هم زمان در معرض حرارت قرار می گـیرند و اسـتریل می شوند.
در نوع فرآیند پیوسته، مثلا با استفاده از تسمه نقاله، وسایل با نرخ مشخصی از طریق همرفت مورد فرآیند استریلیزاسیون قرار می گیرند.
تقریبا تمام استریلایزرهای حرارت خشک که مانند نوع رومیزی، گروهی از وسایل را هم زمـان استـریل می کنند، از المنت های حـرارتی الکـتریکی استـفـاده می کنند.
یک سیکل معمول آن ها شامل سه مرحله کلی است: گرم شدن؛ استریلیزاسیون؛ خنک شدن. ساده ترین نوع استاتیک یا گراویتی، که در آن گرم کردن با همرفت طبیعی (گراویتی) انجام می شود، به این شکل عمل می کند که استریلایزر تا دمای مطلوب گرم می شود و سپس بار یا وسایل در چمبر گرم قرار داده می شوند، و زمان لازم برای استریلیزاسیون طی می شود و در پایان وسایل برداشته می شوند تا خنک شوند.
در نوع هوای رانشی، استریلایزرهایی که مانند نوع رومیزی به شکل گروهی و هم زمان تمام وسایل را استریل می کنند، کار به دو روش انجام می شود. در یک نوع، چمبر پیوسته گرم نگه داشته می شود، و در نوع دیگر گرم کردن از دمای محیط آغاز می شود. در نوع پیوسته، در داخل چمبر همواره هوای گرم شده با سرعت بالا در گردش است. در زمان نیاز، وسایل در چمبر قرار داده می شوند و زمان لازم برای استریلیزاسیون انتخاب و سپری می شود. البته به دلیل پایین تر بودن دمای وسایل، ابتدا دما کـمی پایـین می آیـد و سپس بـه دمای مطلوب بازمی گردد و سپس زمان استریلیزاسیون آغاز به سپری شدن می کند. در پایان زمان استریلیزاسیون، وسایل از داخل چمبر برداشته می شوند و زمانی را برای خنک شدن در خارج از چمبر طی می کنند.
در نوع دیگر که گرم شدن از دمای محیط انجام می گیرد، وسایل که دارای دمای محـیط هستـند، در داخل چمــبر که آن هم دارای دمـای محـیط است قـرار داده می شوند و چمبر و وسایل به شکل هم زمان با استفاده از هوای گرم که دارای گردش با سرعت بالا است، گرم می شوند و زمانی که دمـا به دمـای مطلوب تنظیم شده برای استریلیزاسیون برسد، زمان استریلیزاسیون آغاز خواهد شد. در پایان این زمان، وسایل در داخل چمبر باقی می مانند تا خنک شوند.
Process
استریلیزاسیون با استفاده از حرارت خشک یا هوای حرارت داده شده، از طریق انتقال انرژی دما به وسایل از طریق تماس با آن ها انجام می شود. تخریب و کشته شدن میکروارگانیسم ها ناشی از دهیدراته شدن آن ها خواهد بود.
دهیدراته شدن باعث جلوگیری از تکثیر سلولی می شود، که این جلوگیری یا از طریق تاثیر مستقیم بر سیستم ژنتیکی انجام می شود و یا از طریق مختل کردن سیستم های متابولیکی که تحریک لازم و محیط مغذی برای تکثیر سلولی را فراهم می کند.
هر چه دمای بیشـتری برای استریلـیزاسیون حـرارت خشک استفاده شود، زمان کم تری مورد نیاز خواهد بود. معمول ترین رابطه دما – زمان مورد استفاده در استریلایزرهای حرات خشک، شامل این موارد است:
• دمای 330 درجه سانتی گراد به مدت 1/15 ثانیه
• دمای 190 درجه سانتی گراد به مدت 6 دقیقه
• دمای 180 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه
• دمای 170 درجه سانتی گراد به مدت 60 دقیقه
• دمای 160 درجه سانتی گراد به مدت 120 دقیقه
• دمای 150 درجه سانتی گراد به مدت 150 دقیقه
• دمای 105 تا 112 درجه سانتی گراد بیش از 30 ساعت
گرچه استفاده از دماهای بین 160 تا 190 درجه سانتی گراد معمول است، اما امکان انجام آن در دماهای 105 تا 135 درجه سانتی گراد هم ممکن است. دماهای پایین با وسایل و مواد بیشتری سازگاری خواهد داشت.
گرچه طولانی شدن زمان استریلیزاسیون حرارت خشک، موجب تغییرشکل و نرم شدن تدریجی در لایه های خارجی برخی مواد خواهد شد. البته استفاده از زمان زیاد و دمای پایین، و به کارگیری توان کشندگی حرارت در طی مراحل گرم کردن و خنک کردن، می تواند از تخریب پلیمر یا محصول جلوگیری کند. آگاهی از میزان تخریب و تجزیه پلیمر و سینتیک میزان مرگ میکروارگانیسم ها در دماهای مختلف، می تواند در تعیین و بهینه سازی پارامترهای سیکل استریلیزاسیون حرارت خشک کمک کند.
دمای بالاتر، میکروارگانیسم ها را زودتر دهیدراته می کند و زمان کم تری برای اجرای استریلیزاسیون مورد نیاز خواهد بود. زمان مورد استفاده بستگی به نوع وسایل و مواد و زمان مورد نیاز برای نفوذ دما دارد.
ویژگی هایی که می تواند بر نفوذ حرارت در وسایل و مواد در چمبر تاثیرگذار باشد شامل تعداد، نوع، ضخامت، چگالی، جرم، و رسانایی حرارتی مواد مختلف می باشد.
متغیرهای اصلی که در استریلیزاسیون حرارت خشک تاثیرگذار هستند شامل این موارد می باشند:
• دما: دما انرژی حرارتی موجود در مرحله استریلیزاسیون است. تاثیرگذاری انرژی حرارتی، تابعی از زمان است. هرچه دما بالاتر باشد، زمان لازم برای استریلیزاسیون کاهش می یابد.
• زمان: علم استریلیزاسیون، زمان را تحت عنوان تجمیعی از فواصل زمانی تعریف می کند که در طی آن زمان ها تخریب میکروارگانیسم ها صورت می گیرد. به منظور ساده سازی این مفهوم و حاشیه اطمینان، اصطلاح “Exposure Time” یا زمان در معرض عامل استریل کننده قرارگرفتن یا زمان مرحله استریلیزاسیون استفاده می شود که در این مورد، زمانی است که وسایل در معرض دمای خاص تنظیم شده قرار می گیرند.
• نرخ جریان هوا و توزیع هوا: این متغیرها بر قابلیت انتقال انرژی حرارت تاثیرگذار هستند. هوای گرم شده باید به شکل یکنواخت در چمبر توزیع شود. سرعت مناسب هوا، زمان لازم برای استریلیزاسیون را کاهش می دهد.
• نوع بار: اندازه و تراکم وسایل، تعداد و شکل ابزار، بر نرخ جریان هوا و توزیع آن تاثیر می گذارند. کشندگی استریلیزاسیون حرارت خشک، هم چنین تحت تاثیر مشخصات فیزیکی و شیمیایی میکروارگانیسم ها و میزان آب موجود در آن ها است.
از آن جایی که این نوع استریلایزر از دمای بالا برای از بین بردن میکروارگانیسم استفاده می کند، سطوح داغی در زمان عملکرد دستگاه ایجاد می شوند که نیاز به توجه دارد. در ضمن باید به این نکته توجه کرد که درب دستگاه تا اتمام سیکل باز نشود. وجود و پیروی از راهنماهای نصب و استفاده برای کاربری ایمن و موثر لازم است.
کاربر استریلایزر باید قادر باشد به طور ایمن و در زمان لازم، سیکل در حال اجرا را به شکل اورژانسی متوقف کند. در زمان خرید و نصب، به شکل، اندازه و تعداد طبقات، سینی ها، سبدها، کاست ها، و دیگر وسایل جانبی توجه شود. این متعلقات نباید در برابر حرارت، دچار خوردگی، ترک، و آسیب های دیگر شوند.
استریلایزر حرارت خشک مجهز به تجهیزات لازم برای اندازه گیری و نمایش دمای چمبر در طی سیکل به شکل پیوسته است و برخی دارای امکان اتصال یک حسگر دما و زمان اضافی هم هستند. دقت اندازه گیری دما باید در محدوده اختلاف یک درجه سانتی گراد با دمای کار سیکل باشد. در صورتی که جریان هوا در داخل چمبر استریلایزر حرارت خشک، به شکل مکانیکی تامین می شود، باید اطمینان کافی وجود داشته باشد که این جریان در طی سیکل استریلیزاسیون به شکل پیوسته وجود دارد و در صورت قطع آن، سیکل متوقف و کاربر آگاه شود. وجود دست کم یک فیلتر ضدباکتری 99/97 درصدی برای ذرات 0/3 میکرونی در مسیر هوای استریلایزر لازم است.
فیلتر (ها) باید طوری قرار داده شده باشد که کاربر بتواند در زمان های تعریف شده آن (ها) را تعویض کند.
Compatibility
همان طور که گفته شد، دماهای پایین تر برای استریلایزر حرارت خشک، با انواع بیشتری از وسایل و مواد سازگاری خواهد داشت. بهبود پایداری حرارتی مواد، با افزودن پایدارکننده دمایی یا الیاف شیشه ای انجام می شود. در هر صورت برای انتخاب نوع فرآیند استریلیزاسیون، باید با سازنده آن ماده یا وسیله مشورت کرد و از توصیه های او بهره برد.
برخی از انواع پلاستیک هستند که در صورت استریل شدن در استریلایزر بخار، مقادیر بسیار ریزی از بخار آب را به خود جذب می کنند و در پایان سیکل کمی کدر می شوند، استفاده از استریلایزر حرارت خشک، برای این نوع مواد می تواند انتخاب خوبی باشد.
روغن های بی آب و پودرها با این روش استریلیزاسیون سازگار هستند. قرار دادن مایعات در داخل این نوع استریلایزرها برای استریل شدن، آن ها را دچار تبخیر می کند.
در هر حال برای استفاده از فرآیند استریلیزاسیون حرارت خشک برای هر ماده، وسیله یا ابزاری باید با سازنده آن ماده، وسیله یا ابزار مشورت کرد تا اطمینان حاصل شود که این نوع فرآیند تاثیر منفی بر آن ماده ندارد و ضمنا استریل شدن به طور کامل انجام می گیرد.
در زمان استفاده از استریلایزر حرارت خشک باید به دستورالعمل های سازنده در مورد عملکرد ایمن و موثر استریلایزر شامل نکات بارگذاری، رعایت نکات ایمنی، سیکل های تعریف شده و قابل استفاده استریلایزر، بازه دمایی و زمانی سیکل های استریلایزر، و روش انجام آزمون شیمیایی و بیولوژیک در پایش توجه کامل داشت.
هم چنین وجود کاربران آموزش دیده برای بازرسی استریلایزر در زمان انجام نگهداری پیشگیرانه (PM) و انجام این گونه کارها الزامی است.
پایش روزانه صحت عملکرد هر استریلایزری شامل پایش فیزیکی (مکانیکی)، شیمیایی، و بیولوژیک می شود. در پایش فیزیکی، کاربر به توصیه های سازنده عمل می کند و به عملکرد دما و زمان و فن توجه می کند و گزارش سیکل استریلیزاسیون را به شکل چاپی یا به هر شکل دیگر در پایان سیکل دریافت و بررسی می کند تا مطابق با متغیرهای مطلوب دما و زمان تنظیم شده باشد.
در پایش شیمیایی، در هر پک یا بسته از اندیکاتور خارج پک و داخل پک استفاده می شود. اندیکاتور شیمیایی خارج پک که از تیپ (کلاس) 1 می باشد، بیشتر به شکل نوار چسب و لیبل است. اندیکاتور شیمیایی داخل پک می تواند از تیپ 3، 4، 5، و یا 6 باشد (لطفا گاهنامه شماره 103 و گاهنامه شماره 302 را ببینید).
در پایش بیولوژیک باید از اسپور باسیلوس آترافئوس (یا به نام قدیمی آن یعنی باسیلوس سوبتیلیس) استفاده کرد و یا اسپوری که اثبات شده باشد مقاومت آن در فرآیند استریلیزاسیون حرارت خشک بیشتر یا معادل باسیلوس آترافئوس است.
لازم است اندیکاتور بیولوژیک به همراه یک اندیکاتور شیمیایی درون تست پک چالشی گذاشته شود و تست پک بر روی پایین ترین طبقه و نزدیک به درب استریلایزر قرار داده شود.
سپس سیکل استریلیزاسیون بر اساس پارامترهای تنظیم شده اجرا می شود و در پایان سیکل نیز اندیکاتور بیولوژیک بر اساس راهنمای سازنده آن انکوبه می شود. انکوباسیون باسیلوس آترافئوس در دمای حدود 37 درجه سانتی گراد انجام می شود.
در زمان نگارش این گاهنامه، تست پک تعریف شده ای در آخرین نسخه استانداردهای در دسترس، برای ایجاد چالش لازم در آزمـون بـیولوژیک یافت نمی شود. این وظیفه بر عهده سازنده استریلایزر حرارت خشک گذاشته شده است. یک تست پک پیشنهادی توسط کمپانی SPSmedical ایالات متحده برای آزمون بیولوژیک استریلایزر حرارت خشک، به این شکل است:
14 عدد گاز 8 لایه با اندازه 2 در 2 اینچی، بر روی هم قرار داده می شوند و در وسط آن ها یعنی بین گاز هفتم و هشتم، یک اندیکاتور بیولوژیک و یک اندیکاتور شیمیایی قرار داده می شود. سپس این گازهای حاوی اندیکاتورها، داخل یک بسته بندی نایلونی 3 در 3 اینچی بسته بندی می شود.
در هر حال پایش یک استریلایزر باید دست کم مطابق با سخت ترین شرایطی باشد که در استریل کردن وسایل و مواد با آن مواجه می شود. دقت کنید یک اندیکاتور فقط گزارش نقطه قرارگرفتنش را می دهد، نه همه نقاط را.
Theory
در صورتی که مقدار SAL برابر 6-10 در نظر گرفته شده باشد، با D-value در 160 درجه سانتی گـراد یا D160 برابر 2/5 دقـیقه و یـک z-value برابـر 20 درجـه سانتیگراد، FH با مقدار دست کم 30 حاصل خواهد شد. پس ترکیب دما و زمانی که حسگر دمای استریلایزر و زمان سنج آن ثبت می کنند، باید گویای این حداقل مقدار FH باشد (لطفا به گاهنامه شماره 101 و گاهنامه شماره 102 مراجعه کنید).
اگر تعداد میکروارگانیسم را N در نظر بگیریم و K را ضریبی که وابسته به نوع و شرایط میکروارگانیسم انتخاب شده باشد، و t را زمان قرارگرفتن در معرض شرایط استریلیزاسیون، خواهیم داشت:
که بیان می دارد تغییرات تعداد میکروارگانیسم ها در زمانی که در معرض دمای شرایط استریلیزاسیون قرار می گیرند، مانند یک واکنش شیمیایی مرتبه اول تجزیه است که در هر لحظه، نرخ واکنش متناسب با مقدار ماده باقی مانده است. رابطه بالا را می توان با جابجا کردن به این شکل نوشت:
با انتگرال گیری از طرفین معادله خواهیم داشت:
که برابر خواهد بود با:
البته k برابر K تقسیم بر عدد 2/303 خواهد بود، چرا که رابطه را از لگاریتم نپری یا e به لگاریتم عدد 10 برده ایم.
در لحظه شروع یا لحظه صفر داریم:
عدد N0 همان تعداد اولیه میکروارگانیسم است. واضح است که لگاریتم آن عددی ثابت است:
با جایگذاری در رابطه خواهیم داشت:
با استفاده از روابط لگاریتمی خواهیم داشت:
که نتیجه می دهد:
این رابطه نشان می دهد که تعداد میکروارگانیسم ها به شکل نمایی وابسته به زمان استریلیزاسیون کاهش می یابند.
اگر نمودار این رابطه را رسم کنیم، یعنی logN تابعی از زمان، خواهیم داشت:
زمان مورد نیـاز بـرای کاهـش دادن تعـداد میکروارگانیسم ها به یک تعداد تعیین شده، بستگی به تعداد اولیه آن ها دارد.
در استریلیزاسیون با استفاده از دمای بالا، زمان D-value، زمانی است که در یک دمـای خاص، با طی شدن آن، تعـداد میکروارگانیــسم ها 90% کاهـش می یـابد (می توانید به گاهنامه شماره 101 مراجعه کنید).
فرض کنیم تعدادی وسایل یا ویال با تعداد آلودگی اولیه برابر 100 میکروارگانیسم داریم. اگر مقدار D-value در دمای 121 درجه سانتی گراد برابر 1 دقیقه باشد، پس از طی زمان یک دقیقه در دمای 121 درجه سانتی گراد، تعداد میکروارگانیسم ها به 90% تعداد اولیه (100 عدد) کاهش می یابد و برابر 10 میکروارگانیسم باقی می مانند. پس از طی یک دقیقه دیگر، باز هم تعداد میکروارگانیسم ها به 90% تعداد اولیه (10 عدد) کاهش می یابند و فقط یک میکروارگانیسم باقی خواهد ماند.
پس از طی یک دقیقه دیگر، تعداد باقی مانده میکروارگانیسم ها به یک دهم عدد می رسد. این تعداد یک دهم نباید این طور تفسیر شود که یعنی در هر ویال یا وسیله، یک دهم میکروارگانیسم وجود دارد، که واضح است بدون معنا می باشد. مفهوم این است که احتمال دارد یک دهم وسایل یا ویال ها هنوز آلوده هستند. استریلیتی یک احتمال است و بسته به زمان در معرض شرایط استریلیزاسیون بودن.
پارامتر”z Value” برابر تغییر دمایی است که معادل با 10 برابر شدن (یا یک دهم برابر شدن) مقدار D-Value است. به عنوان نمونه اگر مقدار D-Value در دمای 121 درجه سانتی گراد برای یک اندیکاتور بیولوژیک خاص برابر 1/9 دقیقه باشد، و در صورتی که مقدار z Value برای آن، مقداری برابر 8/2 درجه سانتی گراد داده شده باشد، این بدان معناست که اگر دمای چرخه را 8/2 درجه کمتر کنیم، یعنی دمایی برابر 112/8 درجه سانتی گراد، آنگاه مقدار D-Value به 10 برابر افزایش خواهد یافت و از 1/9 دقیقه به 19 دقیقه خواهد رسید.
برعکس این موضوع هـم صـادق خواهـد بود، یعنی اگر دمای چرخه را 8/2 درجه بیش تر کنیم و به 129/2 درجه سانتیگراد برسانیم، مقـدار D-Value به میـزان10 برابر کاهـش می یابد و به 0/19 دقیقه می رسد (می توانید به گاهنامه شماره 101 مراجعه کنید).
در این نمودار فرضی می توان دید که مقدار D-Value در دمای 121 درجه سانتی گراد برابر 1 دقیقه است. با توجه به مقدار z Value برای این میکروارگانیـسم فرضـی، بـا کاهـش 10 درجـه ای دما، مقدار D-Value افزایش 10 برابری دارد. در عمل مطالعه مقدار D-Value با استفاده از دستگاه رزیستومتر یا BIER Vessel انجام می شود (می-توانید به گاهنامه شماره 209 مراجعه کنید).
فرض کنید اگر دما به جای 10 درجه، فقط یک درجه کاهش یابد. در این حالت تغییر مقدار D-Value چه مقدار خواهد بود؟ می توان با استفاده از رابطه ریاضی موجود در بخش سوم ISO11138 به تغییرات مقدار D-Value دست یافت:
دقت کنید D2 مقدار شناخته شده است که در این مثال برابر 1 دقیقه می باشد و مقدار D1 عددی است که می خواهیم به دست آوریم. با یک کاهش یک درجه سانتی گرادی، در این جا مقدار D-Value از 1 دقیقه به حدود 1/25 دقیقه افزایش می یابد که اختلاف زیادی است.
این نکته، زنگ خطری برای کاربرانی است که انجام کالیبراسیون برای استریلایزرهای خود و تنظیم دستگاه در صورت نیاز پس از کالیبراسیون را جدی نمی گیرند.
دانلود گاهنامه