مان ارتا سلامت

آزمون بیولوژیک استریلایزر بخار

  1. صفحه اصلی
  2. /
  3. ویدیو
  4. /
  5. آزمون بیولوژیک استریلایزر بخار

× [wd_asp elements='search' ratio='100%' id=1]

در این کلیپ قصد داریم به روش استفاده از دو نوع اندیکاتورهای بیولوژیک ساخت کمپانی های Crosstex SPSmedical و LTA جهت استفاده در آزمون بیولوژیک استریلایزر بخار بپردازیم.

آزمون بیولوژیک استریلایزر بخار ، انوع اسپورهای اندیکاتور بیولوژیک: انواع اسپورهای مورد استفاده اندیکاتورهای آزمون بیولوژیک استریلایزر بخار در حال حاضر: ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس، بازیکن توانمند در اندیکاتورهای بیولوژیک، که از این اسپور در آزمون فرآیندهای استریلیزاسیون بخار، پلاسما پراکسیدهیدروژن، فرمالدهید، پروپیلن اکسید و ازن استفاده می شود. این اسپور یک اسپور گرمادوست است. باسیلوس آترافئوس، این اسپور برای آزمون فرآیندهای استریلیزاسیون اتیلن اکساید،حرارت خشک و یا فور، دی اکسیدکلرین و ازن استفاده می شود.

این اسپور یک اسپور معتدل است. باسیلوس سوبتیلیس برای فرآیندهای حرارت خشک و اتیلن اکساید استفاده می شود و برای فرآیندهای بخار دمای پایین نیز می توان از آن استفاده کرد. باسیلوس پومیلوس برای پایش فرآیند تابش استفاده می شود.

انواع اندیکاتورهای بیولوژیک: اندیکاتورهای بیولوژیک در شکل های مختلفی تولید می شوند. اندیکاتور بیولوژیک پوشش پلاستیکی، اندیکاتور بیولوژیک ویال شیشه ای، نوار اسپور و شکل های دیگر که بر اساس نیاز صنایع مختلف می باشد.

برگه گواهی آنالیز یا Certificate of Analysis به همراه هر لات اندیکاتور بیولوژیک وجود دارد. در این سند، اطلاعاتی چون شرایط تست تاریخ انقضا، جمعیت اسپور، مقادیر Z-Value, D-Value و زمان های killing و survival آورده می شود. باید دقت کرد لات نامبر روی اندیکاتور بیولوژیک با لات نامبر داخل برگه گواهی آنالیز یکی باشد.

تست بیولوژیک را باید در 3 زمان انجام داد، به صورت روتین و حداقل هفته ای یکبار، سیکل حاوی ایمپلنت، پس از نصب و تعمیرات کلی و جابه جایی استریلایزر

نحوه انجام آزمون بیولوژیک روتین: آزمون اسپور با استفاده از اندیکاتور بیولوژیک انجام می شود. در حال حاضر اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس در آزمون فرآیند بخار استفاده می شود، همانطور که در تصویر می بینید چمبر شامل پک های مختلف است که در هر کدام از آن ها یک اندیکاتور شیمیایی قرار دارد.

یک اندیکاتور بیولوژیک در زمان آزمون همیشه باید داخل یک PCD یا پک آزمون قرار گیرد تا سخت گیری کافی و لازم در آزمون وجود داشته باشد. یک عدد اندیکاتور شیمیایی تیپ 5 می تواند همراه اندیکاتور بیولوژیک باشد. به منظور پایش شیمیایی چمبر، در درون PCD، اندیکاتور شیمیایی از نوع تیپ 5 یا 6، و ترجیحا همان اندیکاتوری که در پک ها استفاده می کنیم نیز قرار می دهیم.
محل قراردادن PCD در چمبر در پایین ترین طبقه، بالای نقطه خروجی بخار است مگر اینکه سازنده استریلایزر نقطه دیگری را به عنوان نقطه سرد دستگاه معرفی کرده باشد. استفاده از یک عدد اندیکاتور بیولوژیک برای آزمون کافی است.

اگر از PCD تجاری استفاده نمی شود، برای ساخت یک پک آزمون نیاز به 16 عدد حوله جراحی تمیز داریم که حداقل 2 ساعت پیش از استفاده آن ها را باید در دمای 18 تا 24 درجه سانتی گراد نگهداری کرد. اندازه هر یک از حوله ها 41 در 66 سانتی متر است، حوله ها را طوری تا می کنیم که در نهایت پس از قرار دادن حوله ها بر روی هم، یک پک به اندازه 23 در 23 سانتی متر و ارتفاع 15 سانتی متر به دست آید. وسط پک آزمون اندیکاتور بیولوژیک را بین حوله 8 و 9 قرار داده و پک آماده شده را با چسب استریلایزر می بندیم، حوله های استفاده شده حداقل 2 ساعت قبل از استفاده باید در رطوبت 35% نگهداری شده باشند. جرم پک بسته بندی در حدود 36/1 کیلو گرم خواهد شد.

PCD ، چه از نوع ساخته شده توسط کاربر و یا از نوع تجاری باشد، باید در نقطه سرد قرار گیرد. این پک آزمون برای استریلایزر بخار Gravity کاربردی ندارد، در دستگاه Gravity، به جای PCD تجاری یا پک آزمون، سخت ترین نوع بسته بندی یا ترکیب وسایل را انتخاب می کنیم (وسیله ای که به شکل روتین استریل می شود و نفوذ بخار به آن از همه سخت تر است). می توان در صورتی که مایعات در دستگاه استریل می شوند، اندیکاتور بیولوژیک شیشه ای را در سخت ترین ظرف قرار داد. توصیه بر این است پایش بیولوژیک برای استریلایزر نوع Gravity در چمبر خالی انجام شود.

در صورتی که تست پک حوله ای در چمبر استریلایزر رومیزی جای نشود، می توان از یک PCD تجاری و یا مانند دستگاه Gravity از سخت ترین پک موجود به عنوان PCD استفاده کرد. اگر از برنامه های مختلف یک استریلایزر بخار با زمان ها و دماهای مختلف استفاده می شود لازم است همه برنامه ها آزمون بیولوژیک شوند. آزمون بیولوژیک پس از تعمیرات به منظور بررسی صحت عملکرد استریلایزر پس از نصب، جابه جایی، نقص در عملکرد استریلایزر، تعمیرات کلی و یا رفع نقص در فرآیند استریلیزاسیون باید آزمون اسپور را با اندیکاتور بیولوژیک انجام داد.

برای خلاصه کردن مجموع این موارد از واژه Repair استفاده شده است.
یک اندیکاتور بیولوژیک در زمان آزمون همیشه باید داخل PCD یا پک آزمون قرار گیرد تا سخت گیری لازم و کافی در آزمون وجود داشته باشد.

پس از تعمیرات کلی لازم است در 3 سیکل متوالی، پایش بیولوژیک انجام شود. این آزمون برای استریلایزرهای بزرگ با حجم بیش از 60 لیتر با چمبر خالی انجام می شود تا شرایط آزمون به لحاظ زمانی، سختگیرانه تر باشد. لازم است اگر دستگاه از نوع پیش خلا است و گراویتی نمی باشد، بعد از 3 سیکل آزمون بیولوژیک به شکل متوالی، 3 سیکل هم آزمون بووی دیک انجام شود تا اطمینان حاصل شود دستگاه قابلیت لازم برای استفاده را دارد. پس در یک دستگاه پیش خلا پس از تعمیرات کلی، 6 سیکل متوالی از دستگاه استفاده نمی شود. اما در اتوکلاو رومیزی این آزمون بیولوژیک پس از تعمیرات کلی، در چمبر پر و بارگذاری شده انجام می شود تا شرایط آزمون به لحاظ کمیت بخار سختگیرانه تر باشد.

واضح است که وسایلی که برای آزمون پس از تعمیرات اتوکلاو رومیزی برای پر کردن چمبر داخل آن قرار داده می شوند، قابل استفاده به عنوان وسیله استریل نیستند و صرفا نقش پر کننده چمبر را دارند.
لازم به ذکر است که در IUSS یا روش استفاده فوری از استریلیزاسیون بخار که جایگزین اصطلاح Flash شده است نیز چمبر باید در زمان آزمون بیولوژیک پس از تعمیرات کلی خالی باشد.

بعد از پایان فرآیند استریلیزاسیون و خنک شدن PCD، اندیکاتور بیولوژیک را از درون پک آزمون خارج می کنیم در صورتی که لیبل اندیکاتور بیولوژیک دارای اندیکاتور شیمیایی است، این اندیکاتور شیمیایی باید تغییر رنگ مطلوب داده باشد و لازم به ذکر است پس از خارج کردن اندیکاتور بیولوژیک در پایان سیکل، باید رنگ مایع داخل آن را نگاه کنیم. در صورتی که زمان و دمای سیکل بیش از مقادیر تایید شده باشد، ممکن است قند داخل محیط کشت تغییر رنگ به کاراملی دهد، این تغییر رنگ مشکلی ایجاد نمی کند.

برای انکوبه کردن اندیکاتور بیولوژیک لازم است آن را فعال کنیم، فعال سازی اندیکاتور بیولوژیک به چندین روش می تواند انجام شود. فعال سازی دقیقاً پیش از قرار دادن اندیکاتور درون انکوباتور باید انجام شود و نه زودتر،اندیکاتور بیولوژیک شیشه ای نیازی به فعال سازی ندارد، دمای مورد نیاز برای رشد و تکثیر اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس که در اندیکاتور بیولوژیک مخصوص استریلایزر بخار است، 55 تا 62 درجه سانتی گراد می باشد.

زمان انکوباسیون بر اساس توصیه سازنده اندیکاتور بیولوژیک است، به عنوان یک قانون سر انگشتی توصیه بر این است که زمان انکوباسیون را به 3 زمان مساوی تقسیم کرده و در هر یک سوم به اندیکاتور سر بزنیم. در طول زمان انکوباسیون هر زمان که وضعیت اندیکاتور نشان از رشد اسپورهای آن داشت دیگر نیازی به ادامه انکوباسیون نیست و نتیجه مثبت است.

تصمیم گیری نهایی در مورد مثبت و یا منفی شدن اندیکاتور بیولوژیک بر اساس توصیه سازنده آن می باشد. مثلاً می تواند تغییر رنگ از بنفش به زرد و یا کدر شدن، نشان از رشد اسپورها و مثبت شدن باشد .
در فرم نتایج آزمون بیولوژیک روتین استریلایزر، نتیجه هر آزمون بیولوژیک بایگانی و لیبل اندیکاتور بیولوژیک در صورت وجود الصاق می گردد در آزمون بیولوژیک برای سیکل حاوی ایمپلنت، یعنی کاشتنی هایی که بیش از 30 روز در بدن بیمار می مانند، در صورتی که پروتکل مرکز بر این باشد که از یک اندیکاتور تیپ 6 برای پایش شیمیایی هر سیکل استفاده کند، در سیکل حاوی ایمپلنت باید اندیکاتور شیمیایی تیپ 5 و یکی از همان اندیکاتورهای تیپ 6 که داخل پک ها قرار داده شده اند به همراه اندیکاتور بیولوژیک درون PCD قرار گیرد. پس در پک حاوی ایمپلنت، همان اندیکاتوری قرار داده می شود که درون همه ست ها قرار داده شده است. در یک سیکل حاوی ایمپلنت ممکن است چندین پک ایمپلنت وجود داشته باشد.

بر اساس استاندارد مرجع این کلیپ، تا زمان مشخص شدن وضعیت نهایی اندیکاتور بیولوژیکِ سیکل حاوی ایمپلنت، نمی توان ایمپلنت را استفاده کرد.

در پایان سیکل حاوی ایمپلنت، اندیکاتورهای ساخت کمپانی های Crosstex SPSmedical و LTA داخل PCD خارج می شوند و در صورتی که اندیکاتور شیمیایی تیپ 5 نتیجه مطلوب را نشان دهد، پک های حاوی ایمپلنت قرنطینه و نگهداری می شوند تا انکوباسیون اندیکاتور بیولوژیک پایان یابد. اندیکاتور شیمیایی تیپ 5 در فرم مخصوص مستندات سیکل حاوی ایمپلنت بایگانی می شود و اندیکاتور بیولوژیک در اولین فرصت فعال و انکوبه می شود. زمان انکوباسیون بر اساس توصیه سازنده اندیکاتور بیولوژیک است.

پس از پایان یافتن زمان انکوباسیون، در صورتی که اسپورهای آن رشد نکرده باشند، لیبل اندیکاتور بیولوژیک بایگانی می شود و استفاده از ایمپلنت ها ممکن خواهد شد. در صورتی که امکان انتظار تا پایان زمان انکوباسیون نباشد، تحویل ایمپلنت، اورژانسی محسوب می شود.

در حالت اورژانسی تعریف شده می توان با استناد به پاس شدن اندیکاتور شیمیایی تیپ 5 بخار، ایمپلنت را برای استفاده تحویل داد. اما توصیه بر این است که دلیل تحویل اورژانسی مستند شود تا بتوان در آینده تعداد موارد اورژانسی را کاهش داد. البته لازم است تعریف موقعیت اورژانسی در مرکز مشخص باشد.

به منظور اطمینان از زنده بودن اسپورهای اندیکاتور بیولوژیک و قابلیت رشد دادن توسط محیط کشت، درست بودن دمای انکوباتور و توانایی کاربر در فعال سازی اندیکاتور، لازم است در هر بار استفاده از اندیکاتور بیولوژیک برای انجام آزمون، دست کم یک عدد اندیکاتور بیولوژیک از همان شماره لات ( یا همان جعبه اندیکاتور) را بدون قرار گرفتن در شرایط استریلیزاسیون، انکوبه کرد.
برای انکوبه کردن همانطور که گفته شد، اندیکاتور در صورت نیاز باید فعال شود. در کنترل مثبت، اندیکاتور بیولوژیک باید حتما رشد اسپورها را در طی زمان انکوباسیون نشان دهد.

در زمان انجام آزمون بیولوژیک اندیکاتور بیولوژیک باید همیشه درون PCD یا وسیله چالش فرآیند قرار گیرد. PCD، شبیه سازی سخت ترین شرایط نفوذ بخار و دمای آن را برای این آزمون انجام می دهد. لازم است که PCD در نقطه ای از چمبر قرار گیرد که نقطه سرد محسوب می شود. در صورتی که سخت ترین شرایط یعنی PCD و سخت ترین نقطه چمبر رعایت نشود، عملا آزمون بیولوژیک ارزشمند نخواهد بود، چرا که از بین بردن میکروارگانیسم ها را نمی تواند در سخت ترین نقاط وسایلی که قرار است استریل شوند نشان دهد.

بهتر است آزمون بیولوژیک در هر روز استفاده از دستگاه استریلایزر انجام شود، چرا که در صورت وجود روتین هفتگی و مثبت شدن اندیکاتور بیولوژیک و الزام به Recall، تمام پک ها از زمان آخرین اندیکاتور بیولوژیک منفی باید بازخوانی شود که این بازخوانی کار زیادی می طلبد و تعداد پک های استفاده شده ممکن است زیاد باشد.

اطلاعات پست

تاریخ انتشار : ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
نویسنده : مان آرتا سلامت
دسته بندی : کلیپ محصولات
اشتراک گذاری

باکس دانلود

دانلود